Wirkung einer ultraschallgeführten Blockade der thorakalen interfaszialen Ebene im Vergleich zur Blockade der Erector Spinae-Ebene nach Mastektomie
Wirkung einer präoperativen ultraschallgeführten Blockade der thorakalen Interfaszienebene im Vergleich zu einer präoperativen Blockade der thorakalen Erector Spinae-Ebene auf akute und chronische Schmerzen nach modifizierter radikaler Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene thorakale Nervenblockaden, die zur Schmerzkontrolle nach einer Brustkrebsoperation durchgeführt werden, bieten eine überlegene analgetische Wirkung und reduzieren postoperative Übelkeit und Erbrechen als Folge des verringerten Einsatzes von Opioid-Analgetika.
Der ultraschallgeführte Erector-Spinae-Block (ESB) ist eine Technik der Regionalanästhesie; kürzlich von Forero et al. bei der Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben. Es wurde populär, weil es viel sicherer und einfacher zu verabreichen ist als andere alternative regionale Techniken wie die paravertebrale und thorakale Epiduralblockade.
ESB führt zu einer wirksamen postoperativen Analgesie, wenn sie bei Brust- und Thoraxoperationen auf T 4-5-Niveau und bei Bauchoperationen auf T 7-Niveau durchgeführt wird. Ausbreitung des Lokalanästhetikums nach ESB in kranialer und kaudaler Richtung kann zu Analgesie von C7 bis L2-3 führen.
Es gibt mehrere Berichte, dass der thorakale interfasziale Block für die multimodale Analgesie bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, nützlich ist, der thorakale interfasziale Block einschließlich des pekto-interkostalen Faszienplanenblocks (PIFB) und der serratus interkostale Faszienplanenblock (SIFB).
Die thorakale interfasziale Blockade ist die periphere Nervenblockade, die auf die in Brust und Achselhöhle verteilten Äste der Interkostalnerven abzielt. Obwohl angenommen wird, dass PIFB und SIFB relativ einfach durchzuführen sind, gibt es keine Berichte über die gleichzeitige Durchführung der beiden Blockaden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Areeg K. Ghalwash, MD
- Telefonnummer: +20 1020103170
- E-Mail: Areg.kotb@med.tanta.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die für eine modifizierte radikale Mastektomie zugelassen wurden.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Aktivität I, II
- Alter (18 - 65) Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Patient mit neurologischem Defizit.
- Patient mit Blutgerinnungsstörungen (Koagulopathie, Thrombozytopenie-Antikoagulans und Thrombozytenaggregationshemmer).
- Unkooperativer Patient.
- Infektion an der Blockinjektionsstelle.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführter thorakaler interfaszialer Block (TIFB)
Die Patienten erhalten (20 ml) (einfaches Bupivacain 0,25 %, injiziert in den Serratus-Interkostalraum an 6 Rippen der Mittelaxillarlinie und (20 ml) in den Pecto-Interkostalraum an 2 Rippen parasternal.
|
Die Patienten der Gruppe werden auf den Rücken gelegt und den Arm zum Kopf gehoben, der Block der Serratus-Interkostalebene wird mit der Sonde in der mittleren Achsellinie liegen, das subkutane Gewebe und der Serratus-Muskel werden in der oberflächlichen Ebene identifiziert, während die äußeren Interkostalmuskeln identifiziert werden in der Zwischenebene identifiziert und schließlich in der tiefen Ebene werden die Rippen, Pleura und Lunge identifiziert.
Die Nadel wird von kaudal nach kranial vorgeschoben, nachdem 3 ml Lidocain lokal verabreicht wurden.
Die In-Plane-Technik wurde verwendet, bis die Spitze der Nadel, die zwischen dem M. serratus anterior und dem M. intercostalis externus platziert war, ein Volumen von 20 ml reinem Bupivacain injizierte.
|
|
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB)
Die Patienten erhalten (20 ml) (einfaches Bupivacain 0,25 %, das unter die Scheide des M. erector spinae injiziert wird) auf Höhe des vierten Brustsegments (T4).
|
Der Patient wird in die Setzposition gebracht und ein oberflächlicher (5–12 MHz) Ultraschallwandler wird in Längsrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T4 platziert.
Eine 8-cm-22-Gauge-Spinalnadel wird in kranialer Richtung eingeführt, nachdem 3 ml Lidocain lokal verabreicht wurden, bis die Nadelspitze den Querfortsatz von T4 unter Ultraschallbildvisualisierung trifft, dann wird die Nadel langsam zurückgezogen, um sich innerhalb der darunter liegenden Grenzflächenebene zu befinden des M. erector spinae, dann wird hier das Anästhesiegemisch injiziert.
Eine erfolgreiche Injektion wird durch eine sichtbare lineare freie Ausbreitung (kranial und kaudal) des Injektats unter dem Muskel nachgewiesen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Vollnarkose
Die Patienten erhalten nur eine Vollnarkose ohne Blockaden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtverbrauch an Analgetika in den ersten 24 h nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Gesamtverbrauch an Analgetika (Fentanyl intraoperativ) und (Morphin 0,05 mg/kg pro Dosis in den ersten 24 h nach der Operation).
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung nach der Operation in Form von intravenösem Morphin in einer Dosis (0,05 mg/kg) Wenn VAS ≥ 4, erhalten alle Patienten Paracetamol 1 g/6 h.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzen werden nach der Operation über 24 Stunden unter Verwendung des VAS-Scores bewertet, wobei (0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) bei (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 h), wenn weniger als 4 nicht- es werden steroidale Entzündungshemmer gegeben (Ketorolac 30mg) und bei mehr als 4 intravenös Morphin (0,05mg/kg)
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Auftreten von Komplikationen (Hypotonie, Pneumothorax, Bradykardie)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, Schläfrigkeit und Schwindel) werden 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33645/1/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .