Wpływ bloku płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika po mastektomii
Wpływ przedoperacyjnej blokady płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej pod kontrolą USG w porównaniu z przedoperacyjną blokadą płaszczyzny kręgosłupa piersiowego prostownika na ostry i przewlekły ból po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Różne blokady nerwu piersiowego wykonywane w celu opanowania bólu po operacji raka piersi zapewniają lepsze działanie przeciwbólowe i zmniejszają pooperacyjne nudności i wymioty w wyniku zmniejszonego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (ESB) jest techniką znieczulenia regionalnego; niedawno opisali Forero i wsp., w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. Stała się popularna, ponieważ jest znacznie bezpieczniejsza i łatwiejsza do wykonania niż inne alternatywne techniki regionalne, takie jak blokada zewnątrzoponowa przykręgowa i piersiowa.
ESB prowadzi do skutecznej analgezji pooperacyjnej, gdy jest wykonywana na poziomie T 4-5 w przypadku operacji piersi i klatki piersiowej oraz na poziomie T 7 w przypadku operacji brzusznych. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego po ESB w kierunku odgłowowym i ogonowym może prowadzić do analgezji od C7 do L2-3.
Istnieje kilka doniesień, że blokada płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej jest przydatna w multimodalnej analgezji u pacjentów poddawanych mastektomii, blokada płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej, w tym blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) i blokada płaszczyzny powięzi międzyżebrowej zębatej (SIFB).
Blokada płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej jest blokadą nerwów obwodowych, której celem są gałęzie nerwów międzyżebrowych rozmieszczone w klatce piersiowej i pachach. Chociaż uważa się, że PIFB i SIFB są stosunkowo łatwe do wykonania, nie ma doniesień o jednoczesnym wykonywaniu tych dwóch blokad.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Areeg K. Ghalwash, MD
- Numer telefonu: +20 1020103170
- E-mail: Areg.kotb@med.tanta.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki przyjęte do zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii.
- Aktywność fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II
- Wiek (18 - 65) lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjent z deficytem neurologicznym.
- Pacjent ze skazami krwotocznymi (koagulopatia, małopłytkowość, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe).
- Pacjent niewspółpracujący.
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia bloku.
- Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej pod kontrolą USG (TIFB)
Pacjenci otrzymają (20 ml) (zwykłą bupiwakainę 0,25% wstrzykniętą w przestrzeń międzyżebrową zębatą na linii pachowej środkowej 6 żeber i (20 ml) w przestrzeń piersiowo-międzyżebrową na wysokości 2 żeber przymostkowych.
|
Pacjenci z grupy zostaną ułożeni na wznak i uniosą ramię do głowy, blokada płaszczyzny międzyżebrowej zębatej będzie z sondą w linii pachowej środkowej, tkanka podskórna i mięsień zębaty zostaną zidentyfikowane w płaszczyźnie powierzchownej, podczas gdy zewnętrzne mięśnie międzyżebrowe zostaną zidentyfikowane w płaszczyźnie pośredniej i ostatecznie w płaszczyźnie głębokiej zostaną zidentyfikowane żebra, opłucna i płuco.
Po miejscowym podaniu 3 ml lidokainy igła zostanie przesunięta z kierunku ogonowego do czaszkowego.
Stosowano technikę in-plane, aż końcówka igły umieszczona między mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym wstrzyknie objętość 20 ml zwykłej bupiwakainy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Prowadzony ultrasonograficznie blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB)
Pacjenci otrzymają (20 ml) (zwykła bupiwakaina 0,25% wstrzykiwana pod pochewkę mięśnia prostownika grzbietu) na poziomie czwartego odcinka piersiowego (T4).
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji nastawionej, a powierzchowna (5-12 MHz) głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w orientacji podłużnej, 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T4.
Igła do rdzenia kręgowego o długości 8 cm i rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku dogłowowym po miejscowym podaniu 3 ml lidokainy, aż końcówka igły uderzy w wyrostek poprzeczny T4 w obrazie ultrasonograficznym, następnie igła zostanie powoli wycofana, aby znaleźć się w płaszczyźnie międzyfazowej poniżej mięsień prostownika grzbietu, wtedy wstrzyknięta zostanie tutaj mieszanka znieczulająca.
Skuteczne wstrzyknięcie będzie potwierdzone widocznym liniowym swobodnym rozprzestrzenianiem się (doczaszkowo i ogonowo) iniekcji pod mięśniem.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne tylko bez blokad.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych w pierwszej dobie po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych (śródoperacyjny fentanyl) i (morfina 0,05 mg/kg na dawkę w ciągu pierwszych 24 h po zabiegu).
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wniosku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszego wniosku przeciwbólowego po operacji w postaci dożylnej morfiny w dawce (0,05 mg/kg) Jeżeli VAS ≥ 4 wszyscy chorzy otrzymają paracetamol 1gm/6h.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból zostanie oceniony po operacji w ciągu 24 godzin za pomocą skali VAS, gdzie (0 = brak bólu i 10 = silny ból) w (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 h), jeśli mniej niż 4 nie- zostanie podany steroidowy lek przeciwzapalny (ketorolak 30mg) a jeśli więcej niż 4 dożylnie morfina (0,05mg/kg)
|
24 godziny po operacji
|
|
Wystąpienie powikłań (niedociśnienie, odma opłucnowa, bradykardia)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, niedociśnienie, senność i zawroty głowy) będą rejestrowane 24 godziny po zabiegu.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33645/1/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .