Efecto del bloqueo del plano interfascial torácico guiado por ecografía frente al bloqueo del plano erector de la columna después de la mastectomía
30 de diciembre de 2021 actualizado por: Areeg Kotb Ghalwash, Tanta University
Efecto del bloqueo preoperatorio del plano interfascial torácico guiado por ecografía frente al bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna torácica sobre el dolor agudo y crónico después de una mastectomía radical modificada
Este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia del bloqueo del plano interfascial torácico guiado por ecografía versus el bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía en el dolor agudo y crónico después de la cirugía de mastectomía radical modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Varios bloqueos de nervios torácicos realizados para controlar el dolor después de la cirugía de cáncer de mama brindan un efecto analgésico superior y reducen las náuseas y los vómitos posoperatorios como resultado de la disminución del uso de analgésicos opioides.
El bloqueo del erector de la columna (ESB) guiado por ultrasonido es una técnica de anestesia regional; descrito recientemente por Forero et al, en el manejo del dolor neuropático torácico. Se hizo popular porque es mucho más segura y fácil de administrar que otras técnicas regionales alternativas como el bloqueo epidural paravertebral y torácico.
ESB conduce a una analgesia postoperatoria eficaz cuando se realiza en el nivel T 4-5 para cirugía de mama y torácica, y en el nivel T 7 para cirugías abdominales. La propagación del anestésico local después de la ESB en las direcciones cefálica y caudal puede provocar analgesia de C7 a L2-3.
Ha habido varios informes de que el bloqueo del plano interfascial torácico es útil para la analgesia multimodal en pacientes sometidas a mastectomía, el bloqueo del plano interfascial torácico, incluido el bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) y el bloqueo del plano fascial intercostal del serrato (SIFB).
El bloqueo del plano interfascial torácico es el bloqueo de nervios periféricos que se dirige a las ramas de los nervios intercostales distribuidas en el tórax y la axila. Aunque se cree que PIFB y SIFB son relativamente fáciles de realizar, no ha habido informes de la realización simultánea de los dos bloqueos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Areeg K. Ghalwash, MD
- Número de teléfono: +20 1020103170
- Correo electrónico: Areg.kotb@med.tanta.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ingresadas para cirugía de mastectomía radical modificada.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) actividad física I, II
- Edad (18 - 65) años
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Paciente con déficit neurológico.
- Paciente con trastornos hemorrágicos (coagulopatía, trombocitopenia anticoagulante y antiagregantes plaquetarios).
- Paciente que no coopera.
- Infección en el sitio de inyección del bloque.
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del plano torácico interfascial guiado por ecografía (TIFB)
Los pacientes recibirán (20 ml) (bupivacaína simple al 0,25 % inyectada en el espacio intercostal del serrato en la línea axilar media de las 6 costillas y (20 ml) en el espacio pectointercostal en las 2 costillas paraesternal.
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Los pacientes del grupo se colocarán en decúbito supino y elevarán el brazo a la cabeza, se bloqueará el plano intercostal serrato con la sonda en la línea medioaxilar, se identificará el tejido celular subcutáneo y el músculo serrato en el plano superficial, mientras que los músculos intercostales externos se identificarán. se identificará en el plano intermedio y finalmente en el plano profundo se identificarán las costillas, la pleura y el pulmón.
La aguja se avanzará de caudal a craneal después de administrar 3 ml de lidocaína localmente.
Se utilizó la técnica en el plano hasta que la punta de la aguja colocada entre el músculo serrato anterior y el músculo intercostal externo se inyectará un volumen de 20 ml de bupivacaína simple.
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EXPERIMENTAL: Bloque del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido (ESPB)
Los pacientes recibirán (20 ml) (bupivacaína simple al 0,25 % inyectada debajo de la vaina del músculo erector de la columna) a nivel del cuarto segmento torácico (T4).
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El paciente se colocará en posición de ajuste y se colocará un transductor de ultrasonido superficial (5-12 MHz) en una orientación longitudinal, 3 cm lateral a la apófisis espinosa T4.
Se insertará una aguja espinal de calibre 22 de 8 cm en dirección cefálica después de administrar 3 ml de lidocaína localmente hasta que la punta de la aguja toque el proceso transverso de T4 bajo visualización de imágenes de ultrasonido, luego la aguja se retirará lentamente para estar dentro del plano interfacial debajo el músculo erector de la columna, luego se inyectará aquí la mezcla anestésica.
El éxito de la inyección se evidenciará mediante una distribución libre lineal visible (craneal y caudalmente) del inyectado debajo del músculo.
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SIN INTERVENCIÓN: Anestesia general
Los pacientes recibirán anestesia general únicamente sin bloqueos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de analgésicos en las primeras 24h tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Consumo total de analgésicos (fentanilo intraoperatorio) y (morfina 0,05 mg/kg por dosis en las primeras 24 h tras la cirugía).
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Tiempo hasta la primera solicitud analgésica tras la cirugía en forma de morfina intravenosa a dosis (0,05 mg/kg) Si EVA ≥ 4 todo paciente recibirá paracetamol 1g/6h.
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24 horas Postoperatorio
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Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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El dolor se evaluará después de la cirugía durante 24 horas usando la puntuación VAS donde (0 = sin dolor y 10 = dolor severo) en (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 h), si hay menos de 4 no se dará antiinflamatorio esteroideo (ketorolaco 30mg) y si son más de 4 morfina intravenosa (0,05mg/kg)
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24 horas Postoperatorio
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Aparición de complicaciones (hipotensión, neumotórax, bradicardia)
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Los eventos adversos como bradicardia, hipotensión, somnolencia y mareos) se registrarán 24 horas después de la operación.
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24 horas Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
24 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
24 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33645/1/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de respaldo estarán disponibles a pedido razonable del autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año después de la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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