Efeito do bloqueio do plano interfascial torácico guiado por ultrassom versus bloqueio do plano eretor da espinha após mastectomia
30 de dezembro de 2021 atualizado por: Areeg Kotb Ghalwash, Tanta University
Efeito do bloqueio pré-operatório do plano interfascial torácico guiado por ultrassom versus bloqueio pré-operatório do plano eretor da espinha torácico na dor aguda e crônica após mastectomia radical modificada
Este estudo será conduzido para comparar a eficácia do bloqueio do plano interfascial torácico guiado por ultrassom versus o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom na dor aguda e crônica após cirurgia de mastectomia radical modificada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Vários bloqueios do nervo torácico realizados para controle da dor após cirurgia de câncer de mama fornecem efeito analgésico superior e reduzem náuseas e vômitos pós-operatórios como resultado da diminuição do uso de analgésicos opioides.
O bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESB) é uma técnica de anestesia regional; recentemente descrito por Forero et al, no manejo da dor neuropática torácica. Tornou-se popular porque é muito mais seguro e facilmente administrado do que outras técnicas regionais alternativas como o bloqueio peridural torácico e paravertebral.
A ESB leva a uma analgesia pós-operatória efetiva quando realizada no nível T 4-5 para cirurgia de mama e torácica e no nível T 7 para cirurgias abdominais. A dispersão do anestésico local após ESB nas direções cefálica e caudal pode levar à analgesia de C7 a L2-3.
Existem vários relatos de que o bloqueio do plano interfascial torácico é útil para analgesia multimodal em pacientes submetidas a mastectomia, bloqueio do plano interfascial torácico, incluindo bloqueio do plano fascial peitoral (PIFB) e bloqueio do plano fascial intercostal serrátil (SIFB).
O bloqueio do plano interfascial torácico é o bloqueio do nervo periférico que tem como alvo os ramos dos nervos intercostais distribuídos no tórax e na axila. Embora o PIFB e o SIFB sejam considerados relativamente fáceis de realizar, não há relatos da execução simultânea dos dois bloqueios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Areeg K. Ghalwash, MD
- Número de telefone: +20 1020103170
- E-mail: Areg.kotb@med.tanta.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino admitidas para cirurgia de mastectomia radical modificada.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) atividade física I, II
- Idade (18 - 65) anos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Paciente com déficit neurológico.
- Paciente com distúrbios hemorrágicos (coagulopatia, trombocitopenia anticoagulante e antiplaquetários).
- Paciente não cooperativo.
- Infecção no local da injeção do bloco.
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do plano interfascial torácico guiado por ultrassom (TIFB)
Os pacientes receberão (20ml) (bupivacaína simples 0,25% injetada no espaço intercostal serrátil na linha axilar média das 6 costelas e (20ml) no espaço peitoral intercostal nas 2 costelas paraesternais.
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Os pacientes do grupo serão colocados em decúbito dorsal e elevarão o braço à cabeça, o bloqueio do plano intercostal serrátil será com a sonda na linha axilar média, o tecido subcutâneo e o músculo serrátil serão identificados no plano superficial, enquanto os músculos intercostais externos serão identificados no plano intermediário e por fim no plano profundo serão identificadas as costelas, pleura e pulmão.
A agulha será avançada da direção caudal para cranial após administrar 3 ml de lidocaína localmente.
A técnica no plano foi utilizada até que a ponta da agulha posicionada entre o músculo serrátil anterior e o músculo intercostal externo será injetado um volume de 20 ml de bupivacaína pura.
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EXPERIMENTAL: Bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB)
Os pacientes receberão (20ml) (bupivacaína pura 0,25% injetada abaixo da bainha do músculo eretor da espinha) ao nível do quarto segmento torácico (T4).
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O paciente será colocado em posição de ajuste e um transdutor de ultrassom superficial (5-12 MHz) será colocado em uma orientação longitudinal, 3 cm lateral ao processo espinhoso de T4.
Uma agulha espinhal de calibre 22 de 8 cm será inserida na direção cefálica após administrar 3 ml de lidocaína localmente até que a ponta da agulha atinja o processo transverso de T4 sob visualização da imagem de ultrassom, então a agulha será retirada lentamente para estar dentro do plano interfacial abaixo o músculo eretor da espinha, então a mistura anestésica será injetada aqui.
A injeção bem-sucedida será evidenciada pela propagação livre linear visível (cranial e caudalmente) do injetado abaixo do músculo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Anestesia geral
Os pacientes receberão apenas anestesia geral sem bloqueios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de analgésicos nas primeiras 24h após a cirurgia.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Consumo total de analgésicos (fentanil intraoperatório) e (morfina 0,05 mg/kg por dose nas primeiras 24 h após a cirurgia).
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico após a cirurgia na forma de morfina endovenosa na dose (0,05 mg/kg) Se EVA ≥ 4 todo paciente receberá paracetamol 1gm/6h.
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24 horas pós-operatório
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A dor será avaliada após a cirurgia durante 24 horas usando o escore VAS onde (0 = sem dor e 10 = dor intensa) em (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 h), se menos de 4 não será administrado anti-inflamatório esteroidal (cetorolaco 30mg) e se mais de 4 morfina intravenosa (0,05mg/kg)
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24 horas pós-operatório
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Ocorrência de complicações (hipotensão, pneumotórax, bradicardia)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Eventos adversos como bradicardia, hipotensão, sonolência e tontura) serão registrados 24 horas após a cirurgia.
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
24 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
24 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33645/1/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de apoio estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano após o término do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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