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Effet du bloc du plan interfascial thoracique guidé par ultrasons par rapport au bloc du plan du rachis érecteur après mastectomie

30 décembre 2021 mis à jour par: Areeg Kotb Ghalwash, Tanta University

Effet du bloc plan interfascial thoracique guidé par échographie préopératoire par rapport au bloc plan préopératoire de l'érecteur thoracique rachidien sur la douleur aiguë et chronique après une mastectomie radicale modifiée

Cette étude sera menée pour comparer l'efficacité du bloc plan interfascial thoracique guidé par ultrasons par rapport au bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons sur la douleur aiguë et chronique après une chirurgie de mastectomie radicale modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Divers blocs nerveux thoraciques pratiqués pour contrôler la douleur après une chirurgie du cancer du sein fournissent un effet analgésique supérieur et réduisent les nausées et les vomissements postopératoires en raison de la diminution de l'utilisation d'analgésiques opioïdes.

Le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons (ESB) est une technique d'anesthésie régionale; récemment décrit par Forero et al, dans la prise en charge des douleurs neuropathiques thoraciques. Elle est devenue populaire parce qu'elle est beaucoup plus sûre et facile à administrer que d'autres techniques régionales alternatives comme le bloc épidural paravertébral et thoracique.

L'ESB conduit à une analgésie postopératoire efficace lorsqu'elle est effectuée au niveau T 4-5 pour la chirurgie mammaire et thoracique, et au niveau T 7 pour les chirurgies abdominales. La propagation de l'anesthésique local suivant l'ESB dans les directions céphalique et caudale peut entraîner une analgésie de C7 à L2-3.

Il y a eu plusieurs rapports indiquant que le bloc du plan interfascial thoracique est utile pour l'analgésie multimodale chez les patients subissant une mastectomie, le bloc du plan interfascial thoracique, y compris le bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) et le bloc du plan fascial intercostal dentelé (SIFB).

Le bloc plan interfascial thoracique est le bloc nerveux périphérique qui cible les branches des nerfs intercostaux répartis dans la poitrine et l'aisselle. Bien que PIFB et SIFB soient considérés comme relativement faciles à réaliser, il n'y a eu aucun rapport sur la performance simultanée des deux blocs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes admises pour chirurgie de mastectomie radicale modifiée.
  • Activité physique I, II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Âgé (18 - 65) ans

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patient avec déficit neurologique.
  • Patient présentant des troubles hémorragiques (coagulopathie, anticoagulant thrombocytopénique et médicaments antiplaquettaires).
  • Patient peu coopératif.
  • Infection au point d'injection du bloc.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc plan interfascial thoracique guidé par ultrasons (TIFB)
Les patients recevront (20 ml) (bupivacaïne pure à 0,25 % injectée dans l'espace intercostal dentelé à 6 côtes sur la ligne médiane axillaire et (20 ml) dans l'espace pecto-intercostal à 2 côtes parasternales.
Procédure: Bloc plan interfascial thoracique guidé par ultrasons (TIFB)
Les patients du groupe seront placés en décubitus dorsal et élèveront le bras vers la tête, Le bloc du plan intercostal dentelé sera avec la sonde dans la ligne médio-axillaire, Le tissu sous-cutané et le muscle dentelé seront identifiés dans le plan superficiel, tandis que les muscles intercostaux externes seront identifiés dans le plan intermédiaire et enfin dans le plan profond les côtes, la plèvre et le poumon seront identifiés. L'aiguille sera avancée de la direction caudale à la direction crânienne après avoir administré localement 3 ml de lidocaïne. La technique en plan a été utilisée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille placée entre le muscle dentelé antérieur et le muscle intercostal externe un volume de 20 ml de bupivacaïne nature soit injecté.
EXPÉRIMENTAL: Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons (ESPB)
Les patients recevront (20 ml) (bupivacaïne pure à 0,25 % injectée sous la gaine du muscle érecteur rachidien) au niveau du quatrième segment thoracique (T4).
Procédure: Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons (ESPB)
Le patient sera placé en position de réglage et un transducteur à ultrasons superficiel (5-12 MHz) sera placé dans une orientation longitudinale, 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T4. Une aiguille spinale de 8 cm de calibre 22 sera insérée dans la direction céphalique après avoir administré 3 ml de lidocaïne localement jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille touche le processus transverse de T4 sous visualisation d'image échographique, puis l'aiguille sera retirée lentement pour se trouver dans le plan interfacial ci-dessous le muscle érecteur de la colonne vertébrale, puis le mélange anesthésique sera injecté ici. Une injection réussie sera mise en évidence par une propagation libre linéaire visible (crânienne et caudale) de l'injectat sous le muscle.
AUCUNE_INTERVENTION: Anesthésie générale
Les patients recevront une anesthésie générale uniquement sans blocs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'analgésiques dans les premières 24h postopératoires.
Délai: 24 heures postopératoire
Consommation totale d'analgésiques (fentanyl peropératoire) et (morphine 0,05 mg/kg par prise dans les premières 24 h postopératoires).
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première demande d'antalgique après la chirurgie
Délai: 24 heures Postopératoire
Délai de première demande antalgique après chirurgie sous forme de morphine intraveineuse à la dose (0,05 mg/kg) Si EVA ≥ 4 tous les patients recevront du paracétamol 1gm/6h.
24 heures Postopératoire
Score visuel analogique (EVA)
Délai: 24 heures Postopératoire
La douleur sera évaluée après la chirurgie sur 24 heures à l'aide du score EVA où (0 = pas de douleur et 10 = douleur intense) à (T 30 min, 2, 4, 6, 12, 18, 24 h), si moins de 4 non- des anti-inflammatoires stéroïdiens seront administrés (kétorolac 30mg) et si plus de 4 morphine intraveineuse (0.05mg/kg)
24 heures Postopératoire
Apparition de complications (hypotension, pneumothorax, bradycardie)
Délai: 24 heures Postopératoire
Les événements indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, la somnolence et les étourdissements) seront enregistrés 24 heures après l'opération.
24 heures Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33645/1/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données justificatives seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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