間質性肺疾患に関連する肺高血圧症の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末の安全性と忍容性を評価する研究
2025年3月13日 更新者：Insmed Incorporated
間質性肺疾患に関連する肺高血圧症の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末の安全性と忍容性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、プラセボと比較したトレプロスチニル パルミチル吸入粉末 (TPIP) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、CI094AAD
- ARG008
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Barracas、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1280AEB
- ARG003
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013KDS
- ARG001
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G81 4HX
- GBR003
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- GBR001
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- ITA003
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20123
- ITA004
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ITA002
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- ITA001
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- AUS003
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- AUS005
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Barcelona、スペイン、08035
- ESP010
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Barcelona、スペイン、08907
- ESP005
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- ESP009
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las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- ESP006
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- ESP007
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Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
- ESP003
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Berlin、ドイツ、13125
- GER002
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Berlin、ドイツ、14050
- GER012
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Munich、ドイツ、81377
- GER004
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
- GER006
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Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ、35392
- GER010
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45239
- GER003
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- GER001
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Liège、ベルギー、4000
- BEL002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性と女性は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上から75歳以下でなければなりません。
- 間質性肺疾患 (ILD) (特発性間質性肺炎 [IIP]、特発性肺線維症 [IPF]、結合組織病 [CTD]、サルコイドーシスを含む) に関連する肺高血圧症 (PH) の診断。
- 男性および女性の参加者は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する避妊薬を使用する必要があります。
- 男性参加者：
-無菌ではない男性参加者は、妊娠の可能性のある女性パートナーと一緒に、1日目から治験薬の最終投与後少なくとも90日まで効果的な避妊を使用している必要があります。
出産の可能性がある女性（WOCBP）のパートナーを持つ男性参加者は、胚/胎児への潜在的な暴露を避けるためにコンドームを使用する必要があります。
-女性の参加者：女性は閉経後（代替の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）、外科的に無菌（すなわち、少なくとも12か月間卵管結紮後）、または非常に効果的な避妊方法（すなわち、単独で、または組み合わせて達成する
-ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の一次診断。
- -TPIPまたはトレプロスチニル（TRE）またはマンニトール（TPIP製剤の賦形剤）に対するアレルギー、または文書化された過敏症または禁忌。
- -スクリーニング前の30日以内にリオシグアト、内皮受容体拮抗薬、セレキシパグ、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤および/またはプロスタサイクリン類似体の投与を受けた、または現在治療を受けている。
- -スクリーニングの90日前未満にピルフェニドンまたはニンテダニブによる治療を開始した、またはすでにいずれかの薬を服用している場合は、スクリーニング訪問の30日以内に用量が変更されました
- -既知の心室または上室性頻脈性不整脈（発作性心房細動を除く）、および/または症候性徐脈。
- -左心室駆出率（LVEF）≤40％を含む心疾患の病歴、または臨床的に重要な弁、収縮性、または症候性アテローム性動脈硬化性心疾患（例、安定狭心症、心筋梗塞など）。
- -最初のスクリーニング訪問から30日以内の心肺リハビリテーションプログラムへの参加。
- -スクリーニング訪問から30日以内の急性代償不全心不全。
- -アクティブで現在の症候性COVID-19および/または中等度から重度の疾患の以前の診断、またはCOVID-19による入院。
- -スクリーニング時の追加酸素要求量> 10L /分。
- -基礎となる肺疾患の増悪または活動性の肺または上気道感染症 治験薬の最初の投与から30日以内（適切な時期に再スクリーニングされる場合があります）。
- -現在または最近（過去30日間）の下気道感染症（適切な時期に再スクリーニングされる場合があります）。
- 卵円孔開存以外のあらゆる形態の先天性心疾患または先天性心疾患（修復または未修復）。
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- たばこの現在の使用 (疾病管理センター (CDC) の定義による) または電子たばこ
- 現在マリファナを吸入している参加者（娯楽用または医療用）。
- -急性または慢性の障害（呼吸困難以外）、特に6分間の歩行テスト（6MWT）（例、狭心症、跛行、筋骨格障害、歩行補助の必要性）で、研究要件を順守する能力を制限する.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニル パルミチル
参加者は、80マイクログラム（μg）の開始用量で1日1回TPIPを投与されます。
参加者は、治療の最初の3週間で、個々の参加者ごとに80μg〜640μgの最高耐量まで滴定されます。
全体の治療期間は16週間です。
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カプセルベースの乾燥粉末吸入装置を使用した経口吸入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはTPIPに適合するプラセボが1日1回投与される。
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カプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用した経口吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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任意の数の治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：140日目まで
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140日目まで
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重大な有害事象（SAE）をいくつでも経験した参加者の数
時間枠：140日目まで
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140日目まで
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末梢毛細管酸素化 (SpO2) レベルの飽和レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、および 16 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) の前後および前後
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ベースライン、5 週目、10 週目、および 16 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) の前後および前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トレプロスチニル・パルミチルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニルのCmax
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニル パルミチルの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニルの Tmax
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニル パルミチルの投与後 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線下の面積 (AUCtau)
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニルのAUCtau
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニル パルミチルの 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC∞)
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニルのAUC∞
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニル パルミチルの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニルのAUClast
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニル・パルミチルの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニルのCL/F
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニル パルミチルの消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニルのt1/2
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニル・パルミチルの終末期（Vd/F）後の見かけの分布量
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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トレプロスチニルの Vd/F
時間枠：1日目から16週目まで
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1日目から16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。