Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del polvo para inhalación de treprostinil palmitil en participantes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres deben tener ≥ 18 a ≤ 75 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
• Diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP) asociada con enfermedad pulmonar intersticial (ILD) (incluyendo neumonía intersticial idiopática [NII], fibrosis pulmonar idiopática [FPI], enfermedad del tejido conectivo [CTD], sarcoidosis).
• Los participantes masculinos y femeninos deben usar anticonceptivos que cumplan con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Participantes masculinos:

Los participantes masculinos que no son estériles, con parejas femeninas en edad fértil, deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde el día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Los participantes masculinos con una pareja de mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un condón para evitar una posible exposición al embrión/feto.

- Participantes femeninas: las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), estériles quirúrgicamente (es decir, después de la ligadura de trompas durante al menos 12 meses) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, métodos que solos o combinados logran

- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Alergia, o hipersensibilidad documentada o contraindicación a TPIP o treprostinil (TRE) o manitol (un excipiente de la formulación de TPIP).
• Recibió o está actualmente en tratamiento con riociguat, antagonistas de los receptores endoteliales, selexipag, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) y/o análogos de prostaciclina en los 30 días anteriores a la selección.
• Comenzó la terapia con pirfenidona o nintedanib < 90 días antes de la Selección, O, si ya recibe cualquiera de los medicamentos, hay un cambio de dosis dentro de los 30 días de la Visita de Selección
• Cualquier taquiarritmia ventricular o supraventricular conocida (excepto la fibrilación auricular paroxística) y/o cualquier bradicardia sintomática.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% o enfermedad cardíaca aterosclerótica valvular, constrictiva o sintomática clínicamente significativa (p. ej., angina estable, infarto de miocardio, etc.).
• Participación en un programa de rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 30 días posteriores a la primera visita de selección.
• Insuficiencia cardíaca aguda descompensada dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• COVID-19 sintomático activo y actual y/o diagnóstico previo de enfermedad moderada a grave, u hospitalización debido a COVID-19.
• Requerimiento de oxígeno suplementario > 10 l/min en la selección.
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente o infección pulmonar o de las vías respiratorias superiores activa dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (se puede volver a examinar en el momento adecuado).
• Infección actual o reciente (últimos 30 días) del tracto respiratorio inferior (puede volver a examinarse en el momento adecuado).
• Cualquier forma de cardiopatía congénita o defecto cardíaco congénito (reparado o no reparado) que no sea un foramen oval permeable.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso actual de cigarrillos (según lo define el Centro para el Control de Enfermedades (CDC)) o cigarrillos electrónicos
• Participantes que actualmente inhalan marihuana (recreativa o medicinal).
• Deterioro agudo o crónico (que no sea disnea), que limite la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, en particular con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (p. ej., angina de pecho, claudicación, trastorno musculoesquelético, necesidad de ayudas para caminar).