Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil nei partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale
13 marzo 2025 aggiornato da: Insmed Incorporated
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità della polvere per inalazione di treprostinil palmitil nei partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della polvere per inalazione di treprostinil palmitil (TPIP) rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, CI094AAD
- ARG008
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
- ARG003
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDS
- ARG001
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- AUS003
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- AUS005
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Liège, Belgio, 4000
- BEL002
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Berlin, Germania, 13125
- GER002
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Berlin, Germania, 14050
- GER012
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Munich, Germania, 81377
- GER004
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
- GER006
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Hessen
-
Gießen, Hessen, Germania, 35392
- GER010
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
- GER003
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GER001
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Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- ITA003
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- ITA004
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ITA002
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- ITA001
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G81 4HX
- GBR003
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- GBR001
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Barcelona, Spagna, 08035
- ESP010
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Barcelona, Spagna, 08907
- ESP005
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- ESP009
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las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- ESP006
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- ESP007
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
- ESP003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I maschi e le femmine devono avere un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Diagnosi di ipertensione polmonare (PH) associata a malattia polmonare interstiziale (ILD) (incluse polmonite interstiziale idiopatica [IIP], fibrosi polmonare idiopatica [IPF], malattia del tessuto connettivo [CTD], sarcoidosi).
- I partecipanti di sesso maschile e femminile devono utilizzare contraccettivi conformi alle normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- Partecipanti maschi:
I partecipanti di sesso maschile che non sono sterili, con partner femminili in età fertile, devono utilizzare una contraccezione efficace dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
I partecipanti di sesso maschile con partner di donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un preservativo per evitare la potenziale esposizione all'embrione/feto.
- Partecipanti di sesso femminile: le donne devono essere in postmenopausa (definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili (ovvero, dopo la legatura delle tube da almeno 12 mesi) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ovvero metodi che raggiungere da soli o in combinazione
- In grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Allergia o ipersensibilità documentata o controindicazione a TPIP o treprostinil (TRE) o mannitolo (un eccipiente della formulazione TPIP).
- Ricevuto o attualmente in trattamento con riociguat, antagonisti del recettore endoteliale, selexipag, inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) e/o analoghi della prostaciclina entro 30 giorni prima dello screening.
- Terapia iniziata con pirfenidone o nintedanib < 90 giorni prima dello screening, OPPURE, se già in trattamento con uno dei due farmaci, vi è un cambiamento di dose entro 30 giorni dalla visita di screening
- Qualsiasi tachiaritmia ventricolare o sopraventricolare nota (ad eccezione della fibrillazione atriale parossistica) e/o qualsiasi bradicardia sintomatica.
- Anamnesi di cardiopatia inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% o cardiopatia aterosclerotica valvolare, costrittiva o sintomatica clinicamente significativa (p. es., angina stabile, infarto del miocardio, ecc.).
- Partecipazione a un programma di riabilitazione cardiopolmonare entro 30 giorni dalla prima Visita di Screening.
- Insufficienza cardiaca acuta scompensata entro 30 giorni dalla visita di screening.
- COVID-19 sintomatico attivo e attuale e/o precedente diagnosi di malattia da moderata a grave o ricovero ospedaliero dovuto a COVID-19.
- Fabbisogno di ossigeno supplementare > 10L/min allo screening.
- Esacerbazione della malattia polmonare sottostante o infezione polmonare attiva o delle vie respiratorie superiori entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (può essere rivalutato al momento opportuno).
- Infezione del tratto respiratorio inferiore in atto o recente (ultimi 30 giorni) (può essere ricontrollata al momento opportuno).
- Qualsiasi forma di cardiopatia congenita o difetto cardiaco congenito (riparato o non riparato) diverso da un forame ovale pervio.
- Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Uso corrente di sigarette (come definito dal Center for Disease Control (CDC)) o sigarette elettroniche
- Partecipanti che attualmente inalano marijuana (a scopo ricreativo o medico).
- Compromissione acuta o cronica (diversa dalla dispnea), che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, in particolare con il test del cammino di 6 minuti (6MWT) (p. es., angina pectoris, claudicatio, disturbi muscoloscheletrici, necessità di ausili per la deambulazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treprostinil Palmitil
Ai partecipanti verrà somministrato TPIP una volta al giorno a una dose iniziale di 80 microgrammi (μg).
I partecipanti saranno titolati fino alla dose massima tollerata per ogni singolo partecipante compresa tra 80 μg e 640 μg durante le prime 3 settimane di trattamento.
Il periodo complessivo di trattamento sarà di 16 settimane.
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Inalazione orale utilizzando un dispositivo inalatore di polvere secca a base di capsule.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un TPIP corrispondente al placebo una volta al giorno.
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Inalazione orale utilizzando un dispositivo inalatore di polvere secca a base di capsule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano un qualsiasi numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 140
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Fino al giorno 140
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Numero di partecipanti che sperimentano un numero qualsiasi di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 140
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Fino al giorno 140
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Variazione rispetto al basale della saturazione dei livelli di ossigenazione capillare periferica (SpO2).
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il test del cammino di 6 minuti (6MWT) al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 16
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Prima, durante e dopo il test del cammino di 6 minuti (6MWT) al basale, settimana 5, settimana 10 e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Cmax di Treprostinil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Tmax di Treprostinil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUCtau) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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AUCtau di Treprostinil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC∞) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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AUC∞ di Treprostinil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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AUClast di Treprostinil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Clearance totale apparente (CL/F) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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CL/F di Treprostinil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Emivita di eliminazione (t1/2) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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t1/2 di Treprostinil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Volume apparente di distribuzione dopo la fase terminale (Vd/F) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
|
Dal giorno 1 alla settimana 16
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Vd/F di Treprostinil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS1009-211
- 2021-003294-66 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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