En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Treprostinil Palmitil inhalationspulver hos deltagere med pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder skal være ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
• Diagnose af pulmonal hypertension (PH) forbundet med interstitiel lungesygdom (ILD) (herunder idiopatisk interstitiel lungebetændelse [IIP], idiopatisk pulmonal fibrose [IPF], bindevævssygdom [CTD], sarkoidose).
• Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge præventionsmidler, der er i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
• Mandlige deltagere:

Mandlige deltagere, som ikke er sterile, med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention fra dag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Mandlige deltagere med kvinder af den fødedygtige partner (WOCBP) skal bruge kondom for at undgå potentiel eksponering for embryo/foster.

- Kvindelige deltagere: Kvinder skal være postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), kirurgisk sterile (dvs. post-tubal ligering i mindst 12 måneder) eller bruge yderst effektive præventionsmetoder (dvs. metoder, der alene eller i kombination opnå

- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Primær diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
• Allergi eller dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for TPIP eller treprostinil (TRE) eller mannitol (et hjælpestof i TPIP-formuleringen).
• Modtaget eller i øjeblikket behandlet med riociguat, endotelreceptorantagonister, selexipag, phosphodiesterase 5 (PDE5) hæmmere og/eller prostacyclinanaloger inden for 30 dage før screening.
• Begyndte behandling med pirfenidon eller nintedanib < 90 dage før screening, ELLER, hvis du allerede modtager en af ​​medicinerne, er der en dosisændring inden for 30 dage efter screeningsbesøget
• Enhver kendt ventrikulær eller supraventrikulær takyarytmi (undtagen paroxysmal atrieflimren) og/eller enhver symptomatisk bradykardi.
• Anamnese med hjertesygdom, inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % eller klinisk signifikant klapklap, konstriktiv eller symptomatisk aterosklerotisk hjertesygdom (f.eks. stabil angina, myokardieinfarkt osv.).
• Deltagelse i et hjerte-lungerehabiliteringsprogram inden for 30 dage efter det første screeningsbesøg.
• Akut dekompenseret hjertesvigt inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
• Aktiv og aktuel symptomatisk COVID-19 og/eller tidligere diagnose af moderat til svær sygdom eller indlæggelse på grund af COVID-19.
• Supplerende iltbehov > 10L/min ved Screening.
• Forværring af underliggende lungesygdom eller aktiv lunge- eller øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (kan genscreenes på passende tidspunkt).
• Aktuel eller nylig (seneste 30 dage) nedre luftvejsinfektion (kan genscreenes på passende tidspunkt).
• Enhver form for medfødt hjertesygdom eller medfødt hjertefejl (repareret eller ikke-repareret) bortset fra en patenteret foramen ovale.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
• Nuværende brug af cigaretter (som defineret af Center for Disease Control (CDC)) eller e-cigaretter
• Deltagere, der i øjeblikket inhalerer marihuana (rekreativt eller medicinsk).
• Akut eller kronisk svækkelse (bortset fra dyspnø), hvilket begrænser evnen til at overholde undersøgelseskravene, især med 6-minutters gangtest (6MWT) (f.eks. angina pectoris, claudicatio, muskuloskeletale lidelser, behov for ganghjælpemidler).