Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję proszku do inhalacji Treprostinil Palmitil u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety muszą mieć od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Diagnostyka nadciśnienia płucnego (PH) związanego z chorobą śródmiąższową płuc (ILD) (m.in. idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc [IIP], idiopatyczne włóknienie płuc [IPF], choroba tkanki łącznej [CTD], sarkoidoza).
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować środki antykoncepcyjne zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
• Uczestnicy płci męskiej:

Mężczyźni, którzy nie są sterylni, z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję od dnia 1 do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Uczestnicy płci męskiej, których partnerka jest w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą używać prezerwatywy, aby uniknąć potencjalnego narażenia zarodka/płodu.

- Uczestniczki: Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), chirurgicznie bezpłodne (tj. po podwiązaniu jajowodów przez co najmniej 12 miesięcy) lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (tj. metody, które samodzielnie lub w połączeniu osiągnąć

- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Podstawowa diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
• Alergia lub udokumentowana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do TPIP lub treprostinilu (TRE) lub mannitolu (substancja pomocnicza preparatu TPIP).
• Otrzymywali lub byli leczeni riocyguatem, antagonistami receptorów śródbłonka, seleksypagiem, inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5) i/lub analogami prostacykliny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Rozpoczęto terapię pirfenidonem lub nintedanibem < 90 dni przed wizytą przesiewową LUB, jeśli już otrzymujesz którykolwiek z leków, nastąpi zmiana dawki w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
• Każda znana tachyarytmia komorowa lub nadkomorowa (z wyjątkiem napadowego migotania przedsionków) i (lub) jakakolwiek objawowa bradykardia.
• Choroba serca w wywiadzie, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% lub klinicznie istotna zastawkowa, zwężająca lub objawowa miażdżycowa choroba serca (np. stabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego itp.).
• Udział w programie rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty przesiewowej.
• Ostra niewyrównana niewydolność serca w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Czynny i obecnie objawowy COVID-19 i/lub wcześniejsza diagnoza choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub hospitalizacja z powodu COVID-19.
• Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen > 10 l/min podczas badania przesiewowego.
• Zaostrzenie podstawowej choroby płuc lub aktywnej infekcji płuc lub górnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku (może być ponownie przebadane w odpowiednim czasie).
• Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcja dolnych dróg oddechowych (może być ponownie zbadana w odpowiednim czasie).
• Każda postać wrodzonej wady serca lub wrodzonej wady serca (naprawionej lub nienaprawionej) innej niż przetrwały otwór owalny.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Bieżące używanie papierosów (zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC)) lub e-papierosów
• Uczestnicy, którzy obecnie wdychają marihuanę (rekreacyjną lub medyczną).
• Ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność), ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań badania, w szczególności testu 6-minutowego marszu (6MWT) (np. dławica piersiowa, chromanie, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, potrzeba pomocy w chodzeniu).