간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압 환자에서 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 13일 업데이트: Insmed Incorporated
간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압 환자에서 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- GER002
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Berlin, 독일, 14050
- GER012
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Munich, 독일, 81377
- GER004
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
- GER006
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
- GER010
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45239
- GER003
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GER001
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Liège, 벨기에, 4000
- BEL002
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Barcelona, 스페인, 08035
- ESP010
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Barcelona, 스페인, 08907
- ESP005
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- ESP009
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las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- ESP006
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- ESP007
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- ESP003
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Buenos Aires, 아르헨티나, CI094AAD
- ARG008
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1280AEB
- ARG003
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2013KDS
- ARG001
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G81 4HX
- GBR003
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2JF
- GBR001
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- ITA003
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
- ITA004
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ITA002
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- ITA001
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- AUS003
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- AUS005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 ≥ 18~≤ 75세여야 합니다.
- 간질성 폐 질환(ILD)(특발성 간질성 폐렴[IIP], 특발성 폐 섬유증[IPF], 결합 조직 질환[CTD], 유육종증 포함)과 관련된 폐고혈압(PH)의 진단.
- 남성 및 여성 참여자는 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임 도구를 사용해야 합니다.
- 남성 참가자:
임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 불임이 아닌 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 최소 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성(WOCBP) 파트너가 있는 남성 참가자는 배아/태아에 대한 잠재적인 노출을 피하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
- 여성 참가자: 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 외과적으로 불임 상태(즉, 최소 12개월 동안 난관 결찰술) 또는 매우 효과적인 피임 방법(즉, 단독 또는 조합 달성
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 일차 진단.
- TPIP 또는 트레프로스티닐(TRE) 또는 만니톨(TPIP 제형의 부형제)에 대한 알레르기, 문서화된 과민증 또는 금기.
- 스크리닝 전 30일 이내에 리오시구아트, 내피 수용체 길항제, 셀렉시파그, 포스포디에스테라아제 5(PDE5) 억제제 및/또는 프로스타사이클린 유사체를 받았거나 현재 치료 중.
- 스크리닝 전 < 90일 이전에 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 요법을 시작했거나, 이미 어느 약물을 받고 있는 경우 스크리닝 방문 30일 이내에 용량 변경이 있음
- 모든 알려진 심실 또는 상심실 빈맥(발작성 심방 세동 제외) 및/또는 증상이 있는 서맥.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40% 또는 임상적으로 유의한 판막, 협착 또는 증후성 죽상경화성 심장 질환(예: 안정 협심증, 심근 경색 등)을 포함한 심장 질환의 병력.
- 첫 번째 스크리닝 방문 후 30일 이내에 심폐 재활 프로그램에 참여.
- 스크리닝 방문 30일 이내의 급성 비대상성 심부전.
- 활성 및 현재 증상이 있는 COVID-19 및/또는 중등도에서 중증 질환의 이전 진단 또는 COVID-19로 인한 입원.
- 보충 산소 요구량 > 스크리닝 시 10L/분.
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 기저 폐 질환 또는 활동성 폐 또는 상기도 감염의 악화(적절한 시기에 재스크리닝될 수 있음).
- 현재 또는 최근(지난 30일) 하기도 감염(적절한 시기에 다시 검사할 수 있음).
- 난원공 개존을 제외한 모든 형태의 선천성 심장병 또는 선천성 심장 결함(교정 또는 미교정).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 현재 담배(CDC(Center for Disease Control, CDC)에서 정의한 대로) 또는 전자 담배 사용
- 현재 마리화나(레크리에이션 또는 의료용)를 흡입하는 참가자.
- 급성 또는 만성 손상(호흡곤란 제외), 특히 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한함(예: 협심증, 파행, 근골격 장애, 보행 보조 장치의 필요성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레프로스티닐 팔미틸
참가자는 80마이크로그램(μg)의 시작 용량으로 하루에 한 번 TPIP를 투여받습니다.
참가자는 치료 초기 3주 동안 80μg에서 640μg 사이의 각 개별 참가자에 대한 최대 허용 용량까지 적정됩니다.
전체 치료 기간은 16주입니다.
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캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 구강 흡입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일 1회 위약 매칭 TPIP를 투여받게 됩니다.
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캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 구강 흡입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다수의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참여자 수
기간: 140일까지
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140일까지
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다수의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 140일까지
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140일까지
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말초 모세혈관 산소화(SpO2) 수준의 포화도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주차, 10주차 및 16주차에서 사전, 도중 및 사후 6분 걷기 테스트(6MWT)
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기준선, 5주차, 10주차 및 16주차에서 사전, 도중 및 사후 6분 걷기 테스트(6MWT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Treprostinil Palmitil의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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트레프로스티닐의 Cmax
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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Treprostinil Palmitil의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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트레프로스티닐의 Tmax
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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트레프로스티닐 팔미틸 투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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Treprostinil의 AUCtau
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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Treprostinil Palmitil의 0에서 무한대(AUC∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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트레프로스티닐의 AUC∞
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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시간 0부터 Treprostinil Palmitil의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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트레프로스티닐의 AUClast
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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트레프로스티닐 팔미틸의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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트레프로스티닐의 CL/F
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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Treprostinil Palmitil의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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트레프로스티닐의 t1/2
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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트레프로스티닐 팔미틸의 최종 단계(Vd/F) 후 분포의 겉보기 부피
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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Treprostinil의 Vd/F
기간: 1일차 ~ 16주차
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1일차 ~ 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .