Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do pó para inalação de palmitil treprostinil em participantes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial
13 de março de 2025 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do pó para inalação de palmitil treprostinil em participantes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do pó para inalação de treprostinil palmitil (TPIP) em comparação com o placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- GER002
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Berlin, Alemanha, 14050
- GER012
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Munich, Alemanha, 81377
- GER004
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
- GER006
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- GER010
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
- GER003
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GER001
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Buenos Aires, Argentina, CI094AAD
- ARG008
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
- ARG003
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDS
- ARG001
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- AUS003
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- AUS005
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Liège, Bélgica, 4000
- BEL002
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Barcelona, Espanha, 08035
- ESP010
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Barcelona, Espanha, 08907
- ESP005
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- ESP009
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las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- ESP006
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- ESP007
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- ESP003
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- ITA003
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20123
- ITA004
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ITA002
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- ITA001
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G81 4HX
- GBR003
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- GBR001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres devem ter ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar (HP) associada a doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo pneumonia intersticial idiopática [PII], fibrose pulmonar idiopática [FPI], doença do tecido conjuntivo [DTC], sarcoidose).
- Os participantes masculinos e femininos devem usar contraceptivos que sejam consistentes com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Participantes masculinos:
Participantes do sexo masculino que não são estéreis, com parceiras com potencial para engravidar, devem usar contracepção eficaz desde o dia 1 até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Participantes do sexo masculino com parceiras de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar preservativo para evitar exposição potencial ao embrião/feto.
- Participantes do sexo feminino: as mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), cirurgicamente estéreis (ou seja, pós-laqueadura por pelo menos 12 meses) ou usando métodos contraceptivos altamente eficazes (ou seja, métodos que sozinho ou em combinação alcançar
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclua o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Alergia ou hipersensibilidade documentada ou contraindicação ao TPIP ou treprostinil (TRE) ou manitol (um excipiente da formulação do TPIP).
- Recebido ou atualmente tratado com riociguat, antagonistas do receptor endotelial, selexipag, inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) e/ou análogos da prostaciclina dentro de 30 dias antes da triagem.
- Começou a terapia com pirfenidona ou nintedanibe < 90 dias antes da triagem, OU, se já estiver recebendo qualquer um dos medicamentos, há uma mudança de dose dentro de 30 dias da visita de triagem
- Qualquer taquiarritmia ventricular ou supraventricular conhecida (exceto para fibrilação atrial paroxística) e/ou qualquer bradicardia sintomática.
- História de doença cardíaca, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40% ou doença cardíaca valvular, constritiva ou aterosclerótica sintomática clinicamente significativa (por exemplo, angina estável, infarto do miocárdio, etc.).
- Participação em um programa de reabilitação cardiopulmonar dentro de 30 dias da primeira visita de triagem.
- Insuficiência cardíaca agudamente descompensada dentro de 30 dias da visita de triagem.
- COVID-19 sintomático ativo e atual e/ou diagnóstico prévio de doença moderada a grave, ou internação por COVID-19.
- Necessidade de oxigênio suplementar > 10L/min na triagem.
- Exacerbação de doença pulmonar subjacente ou infecção pulmonar ou respiratória superior ativa dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo (pode ser rastreada novamente no momento apropriado).
- Infecção atual ou recente (últimos 30 dias) do trato respiratório inferior (pode ser rastreada novamente no momento apropriado).
- Qualquer forma de doença cardíaca congênita ou defeito cardíaco congênito (reparado ou não) que não seja um forame oval patente.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
- Uso atual de cigarros (conforme definido pelo Centro de Controle de Doenças (CDC)) ou cigarros eletrônicos
- Participantes que atualmente inalam maconha (recreativa ou médica).
- Insuficiência aguda ou crônica (exceto dispnéia), limitando a capacidade de cumprir os requisitos do estudo, em particular com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) (por exemplo, angina pectoris, claudicação, distúrbio musculoesquelético, necessidade de ajuda para caminhar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treprostinil Palmitil
Os participantes receberão TPIP uma vez por dia em uma dose inicial de 80 microgramas (μg).
Os participantes serão titulados até a dose tolerada mais alta para cada participante individual entre 80 μg e 640 μg durante as 3 semanas iniciais de tratamento.
O período total de tratamento será de 16 semanas.
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Inalação oral usando um dispositivo inalador de pó seco à base de cápsula.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao TPIP uma vez ao dia.
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Inalação oral usando um dispositivo inalador de pó seco à base de cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram qualquer número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 140
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Até o dia 140
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Número de participantes que experimentaram qualquer número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 140
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Até o dia 140
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Mudança da linha de base na saturação dos níveis de oxigenação capilar periférica (SpO2)
Prazo: Pré, durante e pós-teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 16
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Pré, durante e pós-teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na linha de base, semana 5, semana 10 e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Cmáx de Treprostinil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Tmáx de Treprostinil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas pós-dose (AUCtau) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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AUCtau de Treprostinil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito (AUC∞) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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AUC∞ de Treprostinil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUClast) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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AUCúltimo de Treprostinil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Depuração Total Aparente (CL/F) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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CL/F de Treprostinil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Meia-vida de Eliminação (t1/2) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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t1/2 de Treprostinil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Volume Aparente de Distribuição Após Fase Terminal (Vd/F) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Vd/F de Treprostinil
Prazo: Dia 1 à Semana 16
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Dia 1 à Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS1009-211
- 2021-003294-66 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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