Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního prášku Treprostinil palmitil u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním
13. března 2025 aktualizováno: Insmed Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního prášku Treprostinil palmitil u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost treprostinil palmitilového inhalačního prášku (TPIP) ve srovnání s placebem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, CI094AAD
- ARG008
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
- ARG003
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDS
- ARG001
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- AUS003
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- AUS005
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- BEL002
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- ITA003
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20123
- ITA004
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- ITA002
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- ITA001
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- GER002
-
Berlin, Německo, 14050
- GER012
-
Munich, Německo, 81377
- GER004
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
- GER006
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- GER010
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
- GER003
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GER001
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G81 4HX
- GBR003
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- GBR001
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- ESP010
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- ESP005
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- ESP009
-
las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- ESP006
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- ESP007
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- ESP003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy musí být ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Diagnóza plicní hypertenze (PH) spojená s intersticiální plicní nemocí (ILD) (včetně idiopatické intersticiální pneumonie [IIP], idiopatické plicní fibrózy [IPF], onemocnění pojivové tkáně [CTD], sarkoidózy).
- Muži a ženy musí používat antikoncepci, která je v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Mužští účastníci:
Mužští účastníci, kteří nejsou sterilní, s partnerkami ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci od 1. dne do alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Mužští účastníci s partnerkami v plodném věku (WOCBP) musí používat kondom, aby se vyhnuli potenciální expozici embryu/plodu.
- Účastnice: Ženy musí být po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), chirurgicky sterilní (tj. podvázání vejcovodů po dobu alespoň 12 měsíců) nebo musí používat vysoce účinné metody antikoncepce (tj. samostatně nebo v kombinaci dosáhnout
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
- Alergie nebo dokumentovaná přecitlivělost nebo kontraindikace na TPIP nebo treprostinil (TRE) nebo mannitol (pomocná látka přípravku TPIP).
- Během 30 dnů před screeningem dostávali nebo v současné době užívali riociguat, antagonisty endoteliálních receptorů, selexipag, inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) a/nebo analogy prostacyklinu.
- Zahájena léčba pirfenidonem nebo nintedanibem < 90 dnů před screeningem, NEBO, pokud již některý z léků dostáváte, dojde během 30 dnů od screeningové návštěvy ke změně dávky
- Jakákoli známá ventrikulární nebo supraventrikulární tachyarytmie (kromě paroxysmální fibrilace síní) a/nebo jakákoliv symptomatická bradykardie.
- Anamnéza onemocnění srdce včetně ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % nebo klinicky významné chlopenní, konstrikční nebo symptomatické aterosklerotické onemocnění srdce (např. stabilní angina pectoris, infarkt myokardu atd.).
- Účast na programu kardiopulmonální rehabilitace do 30 dnů od první screeningové návštěvy.
- Akutně dekompenzované srdeční selhání do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Aktivní a aktuální symptomatický COVID-19 a/nebo předchozí diagnóza středně těžkého až těžkého onemocnění nebo hospitalizace kvůli COVID-19.
- Potřeba doplňkového kyslíku > 10 l/min při screeningu.
- Exacerbace základního plicního onemocnění nebo aktivní infekce plic nebo horních cest dýchacích během 30 dnů po první dávce studovaného léku (může být ve vhodnou dobu znovu vyšetřeno).
- Současná nebo nedávná (za posledních 30 dní) infekce dolních cest dýchacích (může být ve vhodnou dobu znovu vyšetřena).
- Jakákoli forma vrozené srdeční choroby nebo vrozené srdeční vady (opravené nebo neopravené) kromě otevřeného foramen ovale.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
- Současné používání cigaret (jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí (CDC)) nebo elektronických cigaret
- Účastníci, kteří v současné době inhalují marihuanu (rekreační nebo léčebné).
- Akutní nebo chronické postižení (jiné než dušnost), omezující schopnost splnit požadavky studie, zejména 6minutový test chůze (6MWT) (např. angina pectoris, klaudikace, muskuloskeletální porucha, potřeba pomůcek pro chůzi).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treprostinil Palmitil
Účastníkům bude podáván TPIP jednou denně v počáteční dávce 80 mikrogramů (μg).
Účastníci budou titrováni až do nejvyšší tolerované dávky pro každého jednotlivého účastníka mezi 80 μg a 640 μg během prvních 3 týdnů léčby.
Celková doba léčby bude 16 týdnů.
|
Orální inhalace za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude jednou denně podáván TPIP odpovídající placebu.
|
Orální inhalace za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jakýkoli počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 140
|
Až do dne 140
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jakýkoli počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do dne 140
|
Až do dne 140
|
|
Změna od základní hodnoty v saturaci hladin periferní kapilární oxygenace (SpO2)
Časové okno: Před, během a po 6minutovém testu chůze (6MWT) ve výchozím stavu, v týdnu 5, v týdnu 10 a v týdnu 16
|
Před, během a po 6minutovém testu chůze (6MWT) ve výchozím stavu, v týdnu 5, v týdnu 10 a v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Treprostinilu Palmitil
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Cmax treprostinilu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Tmax treprostinilu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUCtau) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
AUCtau treprostinilu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC∞) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
AUC∞ treprostinilu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
AUClast treprostinilu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Zjevná celková clearance (CL/F) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
CL/F treprostinilu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Eliminační poločas (t1/2) Treprostinilu Palmitil
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
t1/2 treprostinilu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Zdánlivý objem distribuce po terminální fázi (Vd/F) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
|
Vd/F treprostinilu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Den 1 až týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS1009-211
- 2021-003294-66 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .