Tutkimus Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauheen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvää keuhkoverenpainetautia

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ja naisten on oltava ≥ 18 - ≤ 75-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
• Interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) liittyvän pulmonaalisen hypertension (PH) diagnoosi (mukaan lukien idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume [IIP], idiopaattinen keuhkofibroosi [IPF], sidekudossairaus [CTD], sarkoidoosi).
• Miesten ja naispuolisten osallistujien on käytettävä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
• Miespuoliset osallistujat:

Miesosallistujien, jotka eivät ole steriilejä ja joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä päivästä 1 aina vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä (WOCBP) naisia, on käytettävä kondomia mahdollisen alkion/sikiön altistumisen välttämiseksi.

- Naispuoliset osallistujat: Naisten on oltava postmenopausaalisia (määriteltynä kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), kirurgisesti steriilejä (ts. munasolun sidonta vähintään 12 kuukautta) tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (eli menetelmiä, jotka saavuttaa yksin tai yhdessä

- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ensisijainen diagnoosi.
• Allergia tai dokumentoitu yliherkkyys tai vasta-aihe TPIP:lle tai treprostiniilille (TRE) tai mannitolille (TPIP-formulaation apuaine).
• Saatu tai tällä hetkellä hoidettu riosiguaatilla, endoteelireseptorin antagonisteilla, seleksipagilla, fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjillä ja/tai prostasykliinianalogeilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Aloitettu hoito pirfenidonilla tai nintedanibilla < 90 päivää ennen seulontatutkimusta, TAI, jos jompikumpi lääke on jo käytössä, annosta muutetaan 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
• Mikä tahansa tunnettu kammio- tai supraventrikulaarinen takyarytmia (paitsi kohtauksellinen eteisvärinä) ja/tai mikä tahansa oireinen bradykardia.
• Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tai kliinisesti merkittävä läppä, supistava tai oireinen ateroskleroottinen sydänsairaus (esim. stabiili angina pectoris, sydäninfarkti jne.).
• Osallistuminen kardiopulmonaaliseen kuntoutusohjelmaan 30 päivän sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
• Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
• Aktiivinen ja nykyinen oireinen COVID-19 ja/tai aiempi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta sairaudesta tai sairaalahoito COVID-19:n vuoksi.
• Ylimääräinen hapentarve > 10L/min seulonnassa.
• Taustalla olevan keuhkosairauden tai aktiivisen keuhkosairauden tai ylempien hengitysteiden infektion paheneminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (voidaan seuloa uudelleen sopivana ajankohtana).
• Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 30 päivää) alempien hengitysteiden infektio (voidaan seuloa uudelleen sopivana ajankohtana).
• Mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika (korjattu tai korjaamaton), muu kuin avoin foramen ovale.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
• Savukkeiden (CDC:n määritelmän mukaan) tai sähkösavukkeiden nykyinen käyttö
• Osallistujat, jotka tällä hetkellä hengittävät marihuanaa (virkistyskäyttöä tai lääketieteellistä).
• Akuutti tai krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, erityisesti 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) (esim. angina pectoris, kyynärhäiriö, tuki- ja liikuntaelinhäiriö, kävelyapuvälineiden tarve).