Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung
13. März 2025 aktualisiert von: Insmed Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Treprostinil-Palmitil-Pulver zur Inhalation bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer interstitiellen Lungenerkrankung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Treprostinil-Palmitil-Pulver zur Inhalation (TPIP) im Vergleich zu Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, CI094AAD
- ARG008
-
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1280AEB
- ARG003
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2013KDS
- ARG001
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- AUS003
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- AUS005
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Liège, Belgien, 4000
- BEL002
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-
Berlin, Deutschland, 13125
- GER002
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Berlin, Deutschland, 14050
- GER012
-
Munich, Deutschland, 81377
- GER004
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
- GER006
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-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
- GER010
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
- GER003
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- GER001
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- ITA003
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-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20123
- ITA004
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ITA002
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- ITA001
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-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- ESP010
-
Barcelona, Spanien, 08907
- ESP005
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- ESP009
-
las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- ESP006
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- ESP007
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- ESP003
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
- GBR003
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- GBR001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre alt sein.
- Diagnose von pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich idiopathischer interstitieller Pneumonie [IIP], idiopathischer Lungenfibrose [IPF], Bindegewebserkrankung [CTD], Sarkoidose).
- Männliche und weibliche Teilnehmer müssen Verhütungsmittel verwenden, die den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen.
- Männliche Teilnehmer:
Nicht sterile männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen ab Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen ein Kondom verwenden, um eine mögliche Exposition gegenüber Embryonen/Föten zu vermeiden.
- Weibliche Teilnehmer: Frauen müssen postmenopausal sein (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril sein (d. h. Post-Tubenligatur für mindestens 12 Monate) oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (d. h. Methoden, die alleine oder in Kombination erreichen
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Primärdiagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
- Allergie oder dokumentierte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen TPIP oder Treprostinil (TRE) oder Mannitol (ein Hilfsstoff der TPIP-Formulierung).
- Erhalten oder derzeit behandelt mit Riociguat, Endothelrezeptorantagonisten, Selexipag, Phosphodiesterase 5 (PDE5) -Inhibitoren und / oder Prostacyclin-Analoga innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Beginn der Therapie mit Pirfenidon oder Nintedanib < 90 Tage vor dem Screening ODER, wenn Sie bereits eines der Medikamente erhalten, eine Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Jede bekannte ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachyarrhythmie (außer paroxysmales Vorhofflimmern) und/oder jede symptomatische Bradykardie.
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % oder klinisch signifikanter valvulärer, konstriktiver oder symptomatischer atherosklerotischer Herzerkrankung (z. B. stabile Angina pectoris, Myokardinfarkt usw.).
- Teilnahme an einem kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch.
- Akut dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Aktives und aktuelles symptomatisches COVID-19 und/oder frühere Diagnose einer mittelschweren bis schweren Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19.
- Zusätzlicher Sauerstoffbedarf > 10 l/min beim Screening.
- Exazerbation der zugrunde liegenden Lungenerkrankung oder aktive Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (kann zu gegebener Zeit erneut untersucht werden).
- Aktuelle oder aktuelle (in den letzten 30 Tagen) Infektion der unteren Atemwege (kann zu gegebener Zeit erneut untersucht werden).
- Jede Form von angeborenem Herzfehler oder angeborenem Herzfehler (repariert oder unrepariert) mit Ausnahme eines offenen Foramen ovale.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Aktueller Konsum von Zigaretten (wie vom Center for Disease Control (CDC) definiert) oder E-Zigaretten
- Teilnehmer, die derzeit Marihuana inhalieren (Freizeit oder Medizin).
- Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen, insbesondere mit 6-Minuten-Gehtest (6MGT) (z. B. Angina pectoris, Claudicatio, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Bedarf an Gehhilfen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Treprostinil Palmitil
Den Teilnehmern wird TPIP einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 80 Mikrogramm (μg) verabreicht.
Die Teilnehmer werden während der ersten 3 Wochen der Behandlung bis zur höchsten tolerierten Dosis für jeden einzelnen Teilnehmer zwischen 80 μg und 640 μg titriert.
Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 16 Wochen.
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Orale Inhalation mit einem kapselbasierten Trockenpulver-Inhalationsgerät.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird einmal täglich ein Placebo verabreicht, das zu TPIP passt.
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Orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine beliebige Anzahl von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) auftritt
Zeitfenster: Bis Tag 140
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Bis Tag 140
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine beliebige Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) auftritt
Zeitfenster: Bis Tag 140
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Bis Tag 140
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Änderung der Sättigung der peripheren kapillaren Sauerstoffversorgung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor, während und nach dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 16
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Vor, während und nach dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Cmax von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Tmax von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUCtau) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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AUCtau von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
|
Tag 1 bis Woche 16
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC∞) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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AUC∞ von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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AUClast von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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CL/F von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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t1/2 Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Scheinbares Verteilungsvolumen nach der Endphase (Vd/F) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
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Tag 1 bis Woche 16
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Vd/F von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
|
Tag 1 bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS1009-211
- 2021-003294-66 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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