Исследование по оценке безопасности и переносимости ингаляционного порошка трепростинила пальмитила у участников с легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких
13 марта 2025 г. обновлено: Insmed Incorporated
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости ингаляционного порошка трепростинила пальмитила у участников с легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ингаляционного порошка трепростинил пальмитила (TPIP) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- AUS003
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- AUS005
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, CI094AAD
- ARG008
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, C1280AEB
- ARG003
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2013KDS
- ARG001
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- BEL002
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- GER002
-
Berlin, Германия, 14050
- GER012
-
Munich, Германия, 81377
- GER004
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
- GER006
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия, 35392
- GER010
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45239
- GER003
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- GER001
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- ESP010
-
Barcelona, Испания, 08907
- ESP005
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- ESP009
-
las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- ESP006
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- ESP007
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07120
- ESP003
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- ITA003
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20123
- ITA004
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- ITA002
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- ITA001
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G81 4HX
- GBR003
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- GBR001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины должны быть в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Диагностика легочной гипертензии (ЛГ), связанной с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) (включая идиопатическую интерстициальную пневмонию [ИИП], идиопатический легочный фиброз [ИЛФ], заболевание соединительной ткани [ЗСТ], саркоидоз).
- Участники мужского и женского пола должны использовать противозачаточные средства, соответствующие местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Участники мужского пола:
Участники мужского пола, которые не бесплодны, с партнершами детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию с 1-го дня до как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Участники мужского пола с партнером женщин с потенциалом деторождения (WOCBP) должны использовать презерватив, чтобы избежать потенциального контакта с эмбрионом / плодом.
- Участники женского пола: женщины должны быть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), хирургически стерильны (т. по отдельности или в комбинации достигают
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Первичный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
- Аллергия или подтвержденная гиперчувствительность или противопоказания к TPIP или трепростинилу (TRE) или манниту (вспомогательное вещество в составе TPIP).
- Получали или в настоящее время лечат риоцигуатом, антагонистами эндотелиальных рецепторов, селексипагом, ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5) и/или аналогами простациклина в течение 30 дней до скрининга.
- Начали терапию пирфенидоном или нинтеданибом менее чем за 90 дней до скрининга, ИЛИ, если уже получали какой-либо препарат, изменение дозы в течение 30 дней после скринингового визита
- Любая известная желудочковая или наджелудочковая тахиаритмия (за исключением пароксизмальной фибрилляции предсердий) и/или любая симптоматическая брадикардия.
- Заболевания сердца в анамнезе, включая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% или клинически значимые клапанные, констриктивные или симптоматические атеросклеротические заболевания сердца (например, стабильная стенокардия, инфаркт миокарда и т. д.).
- Участие в программе сердечно-легочной реабилитации в течение 30 дней после первого скринингового визита.
- Острая декомпенсация сердечной недостаточности в течение 30 дней после скринингового визита.
- Активный и текущий симптоматический COVID-19 и / или предыдущий диагноз заболевания средней и тяжелой степени или госпитализация из-за COVID-19.
- Потребность в дополнительном кислороде > 10 л/мин при скрининге.
- Обострение основного заболевания легких или активная легочная инфекция или инфекция верхних дыхательных путей в течение 30 дней после приема первой дозы исследуемого препарата (может быть проведен повторный скрининг в соответствующее время).
- Текущая или недавняя (последние 30 дней) инфекция нижних дыхательных путей (может быть повторно обследована в соответствующее время).
- Любая форма врожденного порока сердца или врожденного порока сердца (вылеченного или не вылеченного), кроме открытого овального окна.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
- Текущее использование сигарет (согласно определению Центра контроля заболеваний (CDC)) или электронных сигарет.
- Участники, которые в настоящее время вдыхают марихуану (рекреационную или медицинскую).
- Острые или хронические нарушения (кроме одышки), ограничивающие способность выполнять требования исследования, в частности тест 6-минутной ходьбы (6MWT) (например, стенокардия, хромота, нарушения опорно-двигательного аппарата, потребность в вспомогательных средствах для ходьбы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трепростинил пальмитил
Участникам будет вводиться TPIP один раз в день в начальной дозе 80 микрограммов (мкг).
Участники будут титрованы до максимально переносимой дозы для каждого отдельного участника от 80 мкг до 640 мкг в течение первых 3 недель лечения.
Общий период лечения составит 16 недель.
|
Пероральная ингаляция с использованием устройства для ингаляции сухого порошка на основе капсул.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо, соответствующее TPIP, один раз в день.
|
Пероральная ингаляция с использованием устройства для ингаляции сухого порошка на основе капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло любое количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 140-го дня
|
До 140-го дня
|
|
Количество участников, перенесших любое количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 140-го дня
|
До 140-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения уровней оксигенации периферических капилляров (SpO2)
Временное ограничение: До, во время и после теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в исходном состоянии, на 5-й, 10-й и 16-й неделе
|
До, во время и после теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в исходном состоянии, на 5-й, 10-й и 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Cmax трепростинила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Tmax трепростинила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUCtau) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
AUCtau трепростинила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности (AUC∞) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
AUC∞ трепростинила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней измеримой концентрации (AUClast) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
AUClast трепростинила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Кажущийся общий клиренс (CL/F) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
CL/F трепростинила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Период полувыведения (t1/2) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
t1/2 трепростинила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Кажущийся объем распределения после терминальной фазы (Vd/F) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
|
Vd/F трепростинила
Временное ограничение: С 1 дня по 16 неделю
|
С 1 дня по 16 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1009-211
- 2021-003294-66 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .