En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner må være ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
• Diagnose av pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med interstitiell lungesykdom (ILD) (inkludert idiopatisk interstitiell pneumoni [IIP], idiopatisk lungefibrose [IPF], bindevevssykdom [CTD], sarkoidose).
• Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke prevensjonsmidler som er i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• Mannlige deltakere:

Mannlige deltakere som ikke er sterile, med kvinnelige partnere i fertil alder, må bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Mannlige deltakere med kvinner av fruktbar partner (WOCBP) må bruke kondom for å unngå potensiell eksponering for embryo/foster.

- Kvinnelige deltakere: Kvinner må være postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), kirurgisk sterile (dvs. posttubal ligering i minst 12 måneder) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder (dvs. metoder som alene eller i kombinasjon oppnå

- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Primærdiagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
• Allergi, eller dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon mot TPIP eller treprostinil (TRE) eller mannitol (et hjelpestoff i TPIP-formuleringen).
• Mottatt eller behandlet med riociguat, endotelreseptorantagonister, selexipag, fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere og/eller prostacyklinanaloger innen 30 dager før screening.
• Startet behandling med pirfenidon eller nintedanib < 90 dager før screening, ELLER, hvis du allerede får noen av medisinene, er det en doseendring innen 30 dager etter screeningbesøk
• Enhver kjent ventrikulær eller supraventrikulær takyarytmi (unntatt paroksysmal atrieflimmer) og/eller symptomatisk bradykardi.
• Anamnese med hjertesykdom inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % eller klinisk signifikant klaffe, sammentrekkende eller symptomatisk aterosklerotisk hjertesykdom (f.eks. stabil angina, hjerteinfarkt osv.).
• Deltakelse i et kardiopulmonal rehabiliteringsprogram innen 30 dager etter første screeningbesøk.
• Akutt dekompensert hjertesvikt innen 30 dager etter screeningbesøk.
• Aktiv og nåværende symptomatisk COVID-19 og/eller tidligere diagnose av moderat til alvorlig sykdom, eller sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19.
• Supplerende oksygenbehov > 10L/min ved Screening.
• Forverring av underliggende lungesykdom eller aktiv lunge- eller øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet (kan screenes på nytt ved passende tidspunkt).
• Nåværende eller nylig (siste 30 dager) nedre luftveisinfeksjon (kan screenes på nytt ved passende tidspunkt).
• Enhver form for medfødt hjertesykdom eller medfødt hjertefeil (reparert eller ureparert) bortsett fra en patent foramen ovale.
• Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
• Nåværende bruk av sigaretter (som definert av Center for Disease Control (CDC)) eller e-sigaretter
• Deltakere som for øyeblikket inhalerer marihuana (rekreasjons- eller medisinsk).
• Akutt eller kronisk svekkelse (annet enn dyspné), som begrenser evnen til å overholde studiekravene, spesielt med 6-minutters gangtest (6MWT) (f.eks. angina pectoris, claudicatio, muskel- og skjelettlidelser, behov for ganghjelpemidler).