Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Treprostinil Palmitil-inhalatiepoeder te evalueren bij deelnemers met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen moeten ≥ 18 tot ≤ 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
• Diagnose van pulmonale hypertensie (PH) geassocieerd met interstitiële longziekte (ILD) (inclusief idiopathische interstitiële pneumonie [IIP], idiopathische longfibrose [IPF], bindweefselziekte [CTD], sarcoïdose).
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
• Mannelijke deelnemers:

Mannelijke deelnemers die niet steriel zijn, met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Mannelijke deelnemers met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een condoom gebruiken om mogelijke blootstelling aan embryo's/foetussen te voorkomen.

- Vrouwelijke deelnemers: vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel zijn (d.w.z. post-tubaligatie gedurende ten minste 12 maanden) of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (d.w.z. methoden die alleen of in combinatie bereiken

- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Primaire diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD).
• Allergie, of gedocumenteerde overgevoeligheid of contra-indicatie voor TPIP of treprostinil (TRE) of mannitol (een hulpstof van de TPIP-formulering).
• Ontvangen of momenteel behandeld met riociguat, endotheelreceptorantagonisten, selexipag, fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmers en/of prostacycline-analogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Behandeling gestart met pirfenidon of nintedanib < 90 dagen voorafgaand aan de screening, OF, als u al een van de medicijnen krijgt, is er een dosiswijziging binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
• Elke bekende ventriculaire of supraventriculaire tachyaritmie (behalve paroxismaal atriumfibrilleren) en/of elke symptomatische bradycardie.
• Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% of klinisch significante klep-, constrictieve of symptomatische atherosclerotische hartaandoeningen (bijv. stabiele angina, myocardinfarct, enz.).
• Deelname aan een cardiopulmonaal revalidatieprogramma binnen 30 dagen na het eerste screeningsbezoek.
• Acuut gedecompenseerd hartfalen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Actieve en huidige symptomatische COVID-19 en/of eerdere diagnose van matige tot ernstige ziekte, of ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19.
• Aanvullende zuurstofbehoefte > 10L/min bij Screening.
• Exacerbatie van onderliggende longziekte of actieve long- of bovenste luchtweginfectie binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (kan op het juiste moment opnieuw worden gescreend).
• Huidige of recente (afgelopen 30 dagen) infectie van de onderste luchtwegen (kan op het juiste moment opnieuw worden gescreend).
• Elke vorm van aangeboren hartafwijking of aangeboren hartafwijking (gerepareerd of niet gerepareerd) anders dan een patent foramen ovale.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Huidig ​​​​gebruik van sigaretten (zoals gedefinieerd door Center for Disease Control (CDC)) of e-sigaretten
• Deelnemers die momenteel marihuana inhaleren (recreatief of medisch).
• Acute of chronische stoornis (anders dan kortademigheid), die het vermogen beperkt om aan de studievereisten te voldoen, in het bijzonder met de 6-minuten looptest (6MWT) (bijv. angina pectoris, claudicatio, musculoskeletale aandoening, behoefte aan loophulpmiddelen).