En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Treprostinil Palmitil Inhalationspulver hos deltagare med pulmonell hypertoni associerad med interstitiell lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor måste vara ≥ 18 till ≤ 75 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Diagnos av pulmonell hypertoni (PH) associerad med interstitiell lungsjukdom (ILD) (inklusive idiopatisk interstitiell pneumoni [IIP], idiopatisk lungfibros [IPF], bindvävssjukdom [CTD], sarkoidos).
• Manliga och kvinnliga deltagare måste använda preventivmedel som överensstämmer med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
• Manliga deltagare:

Manliga deltagare som inte är sterila, med kvinnliga partners i fertil ålder, måste använda effektiva preventivmedel från dag 1 till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Manliga deltagare med kvinnor i en fertil partner (WOCBP) måste använda kondom för att undvika potentiell exponering för embryo/foster.

- Kvinnliga deltagare: Kvinnor måste vara postmenopausala (definierad som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak), kirurgiskt sterila (dvs. ligation efter tubal i minst 12 månader) eller använda mycket effektiva preventivmetoder (dvs. metoder som ensam eller i kombination uppnå

- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Primär diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
• Allergi, eller dokumenterad överkänslighet eller kontraindikation mot TPIP eller treprostinil (TRE) eller mannitol (ett hjälpämne i TPIP-formuleringen).
• Fick eller för närvarande behandlad med riociguat, endotelreceptorantagonister, selexipag, fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare och/eller prostacyklinanaloger inom 30 dagar före screening.
• Påbörjad behandling med pirfenidon eller nintedanib < 90 dagar före screening, ELLER, om du redan får någon av medicinerna, sker en dosförändring inom 30 dagar efter screeningbesöket
• Alla kända ventrikulära eller supraventrikulära takyarytmier (förutom paroxysmalt förmaksflimmer) och/eller symptomatisk bradykardi.
• Hjärtsjukdom i anamnesen inklusive vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % eller kliniskt signifikant valvulär, sammandragande eller symtomatisk aterosklerotisk hjärtsjukdom (t.ex. stabil angina, hjärtinfarkt, etc).
• Deltagande i ett kardiopulmonell rehabiliteringsprogram inom 30 dagar efter det första screeningbesöket.
• Akut dekompenserad hjärtsvikt inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Aktiv och aktuell symtomatisk covid-19 och/eller tidigare diagnos av måttlig till svår sjukdom, eller sjukhusvistelse på grund av covid-19.
• Kompletterande syrebehov > 10L/min vid screening.
• Förvärring av underliggande lungsjukdom eller aktiv lung- eller övre luftvägsinfektion inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (kan screenas om vid lämplig tidpunkt).
• Pågående eller nyligen (senaste 30 dagarna) nedre luftvägsinfektion (kan screenas om vid lämplig tidpunkt).
• Alla former av medfödd hjärtsjukdom eller medfödd hjärtfel (reparerad eller oreparerad) förutom en patenterad foramen ovale.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening.
• Nuvarande användning av cigaretter (enligt definitionen av Center for Disease Control (CDC)) eller e-cigaretter
• Deltagare som för närvarande andas in marijuana (nöjes eller medicinskt).
• Akut eller kronisk funktionsnedsättning (annat än dyspné), vilket begränsar förmågan att uppfylla studiekraven, särskilt med 6-minuters gångtest (6MWT) (t.ex. angina pectoris, claudicatio, muskuloskeletala störningar, behov av gånghjälpmedel).