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パリ・サン・ジョセフ病院グループ内のセノロジーおよび婦人科における外来手術の安全性の評価 (AMBUGYN)

2023年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

外来手術とは、「手術室の安全が絶対的に必要とされる技術的条件下で計画および実施される外科的処置であり、可変モードの麻酔下で、術後のモニタリングが行われ、リスクを増加させることなく患者を同じ状態で退院させること」と定義されています。彼の介入の日。

したがって、病院の宿泊施設は含まれておらず、従来の入院に代わるものです。

外来手術は、ますます多くの状況で関心を集めています。 その関心は、一方で明らかな経済的利益と、このモデルが2021年の患者の期待に対応し、患者ができるだけ早く通常の生活環境に戻ることを可能にするという事実にあります. また、滞在期間が短く、低侵襲の手術手技により、安全条件を損なうことなく、ケアに伴う感染のリスクを軽減します。

したがって、リスクのない早期帰宅を可能にするために、すべての段階でケアの質と安全性を確保する、適切に設計された回路が必要です。

2011 年以来、フランス国家保健当局は外来手術をフランスの優先目標と定義しており、2022 年までに手術の 70% を外来手術として実施するという目標を設定しています。

現在、フランスでは手術の 50% 未満が外来ベースで行われていますが、ベルギーでは 65%、北欧諸国では 65%、米国では 85% にさえなっています。

早くも 2001 年に、Assurance Maladie は婦人科手術を外来治療、特に乳房手術と婦人科腹腔鏡検査の発展の可能性が高い手術として特定しました。

多くの婦人科手術は、特に患者の併存疾患のレベルが低いため、このタイプの管理から恩恵を受けていますが、文献、特に婦人科で利用可能なデータが少ないため、失敗のリスクを予測することは困難です。

パリ サン ジョセフ病院は 2018 年に外来手術ユニット (ASU) を開始し、患者の経路が明確に定義されており、婦人科の外来手術活動は 9 つの外科分野の活動の 15% を占めています。

したがって、この研究の目的は、外来手術ユニットのGHPSJで手術を受けた患者の外来管理の安全性を、乳房手術または婦人科手術のコンテキストで、合併症とその危険因子を評価することによって評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

991

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2020年1月5日から2021年5月31日までUCAのHPSJで婦人科で手術を受けた外来手術の対象となる患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 外来手術の対象となる患者
  • 2020 年 1 月 5 日から 2021 年 5 月 31 日まで、UCA の HPSJ の婦人科で手術を受けた患者
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来手術の合併症率
時間枠:30日目
このアウトカムは、従来の入院への滞在の変更、または 30 日以内の手術の修正、または 30 日以内の再入院、または 30 日以内の緊急治療室の訪問に対応する複合基準に対応します。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在から従来の入院への転換
時間枠:30日目
この結果は、入院から従来の入院への外来手術の転換の数に相当します。
30日目
手術の修正
時間枠:30日目
この結果は、30 日以内の手術の修正率に対応します。
30日目
再入院
時間枠:30日目
この結果は、30 日以内の再入院率に対応します。
30日目
救急外来
時間枠:30日目
この結果は、30 日以内の緊急治療室の訪問率に対応します。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Severine ALRAN, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月19日

一次修了 (実際)

2021年12月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月31日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMBUGYN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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