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Valutazione della sicurezza della chirurgia ambulatoriale in senologia e ginecologia all'interno del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph (AMBUGYN)

6 marzo 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La chirurgia ambulatoriale è definita come "procedure chirurgiche programmate ed eseguite in condizioni tecniche che richiedono imperativamente la sicurezza di una sala operatoria, sotto un'anestesia di modalità variabile e seguita da un monitoraggio postoperatorio che consenta, senza aumento del rischio, la dimissione del paziente sullo stesso giorno del suo intervento.

Non comprende quindi il ricovero ospedaliero e rappresenta un'alternativa al ricovero tradizionale.

La chirurgia ambulatoriale è di interesse in un numero crescente di situazioni. Il suo interesse risiede da un lato nell'evidente interesse economico e nel fatto che questo modello corrisponde alle aspettative dei pazienti nel 2021, consentendo loro di tornare al loro ambiente di vita abituale il prima possibile. Riduce inoltre il rischio di infezioni associate alle cure, grazie alla breve durata della degenza e alle tecniche chirurgiche poco invasive, senza compromettere le condizioni di sicurezza.

Richiede quindi un circuito ben progettato, che garantisca la qualità e la sicurezza delle cure in tutte le fasi, per consentire un rientro anticipato a casa senza rischi.

Dal 2011, l'Autorità nazionale francese per la sanità ha definito la chirurgia ambulatoriale un obiettivo prioritario in Francia, fissando un obiettivo del 70% degli interventi chirurgici eseguiti in regime ambulatoriale entro il 2022.

Attualmente, meno del 50% degli interventi chirurgici in Francia viene eseguito in regime ambulatoriale, rispetto al 65% in Belgio, nei paesi del Nord Europa e addirittura all'85% negli Stati Uniti.

Già nel 2001 l'Assurance Maladie ha individuato nella chirurgia ginecologica una chirurgia ad alto potenziale di sviluppo nell'ambito dell'assistenza ambulatoriale, in particolare la chirurgia del seno e la laparoscopia ginecologica.

Molti ambulatori ginecologici beneficiano di questo tipo di gestione, in particolare a causa del basso livello di comorbilità del paziente, ma i rischi di fallimento sono difficili da prevedere a causa della scarsa quantità di dati disponibili in letteratura, in particolare in ginecologia.

L'Ospedale Paris Saint-Joseph ha inaugurato l'Unità di Chirurgia Ambulatoriale (ASU) nel 2018, con un percorso paziente ben definito, e l'attività chirurgica ambulatoriale in ginecologia rappresenta il 15% dell'attività tra le 9 discipline chirurgiche.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare la sicurezza della gestione ambulatoriale dei pazienti operati presso il GHPSJ nell'unità di chirurgia ambulatoriale, nell'ambito della chirurgia mammaria o ginecologica, valutando le complicanze ei loro fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

991

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente idonea alla chirurgia ambulatoriale, operata in ginecologia presso HPSJ in UCA dal 01/05/2020 al 31/05/2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente idoneo alla chirurgia ambulatoriale
  • Paziente operata in ginecologia presso HPSJ in UCA dal 01/05/2020 al 31/05/2021
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 30
Questo risultato corrisponde a un criterio composito corrispondente alla conversione della degenza in ricovero tradizionale o revisione dell'intervento entro 30 giorni o riospedalizzazione entro 30 giorni o visita al pronto soccorso entro 30 giorni.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione della degenza in ricovero tradizionale
Lasso di tempo: Giorno 30
Questo risultato corrisponde al numero di conversioni di chirurgia ambulatoriale da degenza a ricovero tradizionale.
Giorno 30
Revisione della chirurgia
Lasso di tempo: Giorno 30
Questo risultato corrisponde al tasso di revisione dell'intervento chirurgico entro 30 giorni.
Giorno 30
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
Questo risultato corrisponde al tasso di riospedalizzazione entro 30 giorni.
Giorno 30
Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Giorno 30
Questo risultato corrisponde al tasso di visite al pronto soccorso entro 30 giorni.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMBUGYN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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