- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05176990
Valutazione della sicurezza della chirurgia ambulatoriale in senologia e ginecologia all'interno del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph (AMBUGYN)
La chirurgia ambulatoriale è definita come "procedure chirurgiche programmate ed eseguite in condizioni tecniche che richiedono imperativamente la sicurezza di una sala operatoria, sotto un'anestesia di modalità variabile e seguita da un monitoraggio postoperatorio che consenta, senza aumento del rischio, la dimissione del paziente sullo stesso giorno del suo intervento.
Non comprende quindi il ricovero ospedaliero e rappresenta un'alternativa al ricovero tradizionale.
La chirurgia ambulatoriale è di interesse in un numero crescente di situazioni. Il suo interesse risiede da un lato nell'evidente interesse economico e nel fatto che questo modello corrisponde alle aspettative dei pazienti nel 2021, consentendo loro di tornare al loro ambiente di vita abituale il prima possibile. Riduce inoltre il rischio di infezioni associate alle cure, grazie alla breve durata della degenza e alle tecniche chirurgiche poco invasive, senza compromettere le condizioni di sicurezza.
Richiede quindi un circuito ben progettato, che garantisca la qualità e la sicurezza delle cure in tutte le fasi, per consentire un rientro anticipato a casa senza rischi.
Dal 2011, l'Autorità nazionale francese per la sanità ha definito la chirurgia ambulatoriale un obiettivo prioritario in Francia, fissando un obiettivo del 70% degli interventi chirurgici eseguiti in regime ambulatoriale entro il 2022.
Attualmente, meno del 50% degli interventi chirurgici in Francia viene eseguito in regime ambulatoriale, rispetto al 65% in Belgio, nei paesi del Nord Europa e addirittura all'85% negli Stati Uniti.
Già nel 2001 l'Assurance Maladie ha individuato nella chirurgia ginecologica una chirurgia ad alto potenziale di sviluppo nell'ambito dell'assistenza ambulatoriale, in particolare la chirurgia del seno e la laparoscopia ginecologica.
Molti ambulatori ginecologici beneficiano di questo tipo di gestione, in particolare a causa del basso livello di comorbilità del paziente, ma i rischi di fallimento sono difficili da prevedere a causa della scarsa quantità di dati disponibili in letteratura, in particolare in ginecologia.
L'Ospedale Paris Saint-Joseph ha inaugurato l'Unità di Chirurgia Ambulatoriale (ASU) nel 2018, con un percorso paziente ben definito, e l'attività chirurgica ambulatoriale in ginecologia rappresenta il 15% dell'attività tra le 9 discipline chirurgiche.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare la sicurezza della gestione ambulatoriale dei pazienti operati presso il GHPSJ nell'unità di chirurgia ambulatoriale, nell'ambito della chirurgia mammaria o ginecologica, valutando le complicanze ei loro fattori di rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente idoneo alla chirurgia ambulatoriale
- Paziente operata in ginecologia presso HPSJ in UCA dal 01/05/2020 al 31/05/2021
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze della chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Questo risultato corrisponde a un criterio composito corrispondente alla conversione della degenza in ricovero tradizionale o revisione dell'intervento entro 30 giorni o riospedalizzazione entro 30 giorni o visita al pronto soccorso entro 30 giorni.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione della degenza in ricovero tradizionale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Questo risultato corrisponde al numero di conversioni di chirurgia ambulatoriale da degenza a ricovero tradizionale.
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Giorno 30
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Revisione della chirurgia
Lasso di tempo: Giorno 30
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Questo risultato corrisponde al tasso di revisione dell'intervento chirurgico entro 30 giorni.
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Giorno 30
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Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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Questo risultato corrisponde al tasso di riospedalizzazione entro 30 giorni.
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Giorno 30
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Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Giorno 30
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Questo risultato corrisponde al tasso di visite al pronto soccorso entro 30 giorni.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
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Ultimo verificato
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- AMBUGYN
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