- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05176990
Senologian ja gynekologian ambulatorisen kirurgian turvallisuuden arviointi Paris Saint-Joseph -sairaalaryhmässä (AMBUGYN)
Ambulatorinen kirurgia määritellään "kirurgisiksi toimenpiteiksi, jotka on suunniteltu ja suoritettu sellaisissa teknisissä olosuhteissa, jotka ehdottomasti edellyttävät leikkaussalin turvallisuutta, vaihtelevan tilan anestesiassa ja jota seuraa leikkauksen jälkeinen seuranta, joka mahdollistaa potilaan kotiutuksen ilman lisättyä riskiä. interventiopäivänä.
Siksi se ei sisällä sairaalamajoitusta, ja se on vaihtoehto perinteiselle sairaalahoidolle.
Ambulatorinen kirurgia kiinnostaa yhä useammissa tilanteissa. Sen etu on toisaalta ilmeisessä taloudellisessa intressissä ja siinä, että tämä malli vastaa potilaiden odotuksia vuonna 2021, jolloin he voivat palata tavanomaiseen elinympäristöönsä mahdollisimman pian. Se vähentää myös hoitoon liittyvien infektioiden riskiä oleskelun lyhyen keston ja minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden vuoksi vaarantamatta turvallisuusolosuhteita.
Siksi se vaatii hyvin suunniteltua piiriä, joka varmistaa hoidon laadun ja turvallisuuden kaikissa vaiheissa, jotta varhainen paluu kotiin ilman riskiä.
Vuodesta 2011 lähtien Ranskan terveysviranomainen on määritellyt avohoidon ensisijaiseksi tavoitteeksi Ranskassa ja asettanut tavoitteeksi, että 70 prosenttia leikkauksista tehdään avohoitotoimenpiteinä vuoteen 2022 mennessä.
Tällä hetkellä alle 50 % leikkauksista Ranskassa tehdään avohoidossa, kun Belgiassa, Pohjois-Euroopan maissa vastaava luku on 65 % ja Yhdysvalloissa jopa 85 %.
Jo vuonna 2001 Assurance Maladie tunnisti gynekologisen leikkauksen leikkaukseksi, jolla on suuri kehityspotentiaali ambulatorisessa hoidossa, erityisesti rintakirurgiassa ja gynekologisessa laparoskopiassa.
Monet gynekologiset leikkaukset hyötyvät tämäntyyppisestä hoidosta erityisesti potilaiden alhaisen komorbiditeetin vuoksi, mutta epäonnistumisriskiä on vaikea ennustaa, koska kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa, erityisesti gynekologian alalla.
Paris Saint-Joseph -sairaala vihki käyttöön vuonna 2018 Ambulatory Surgery Unit (ASU) -yksikön, jossa on hyvin määritelty potilasreitti, ja gynekologian avohoitokirurginen toiminta on 15 prosenttia yhdeksän kirurgian alan toiminnasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida GHPSJ:ssä ambulatorisen kirurgian yksikössä leikattujen potilaiden ambulatorisen hoidon turvallisuutta rintaleikkauksen tai gynekologisen leikkauksen yhteydessä arvioimalla komplikaatioita ja niiden riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka on kelvollinen avohoitoon
- Potilas leikattu gynekologiassa HPSJ:ssä UCA:ssa 1.5.2020 - 31.5.2021
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ambulatorisen leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tämä tulos vastaa yhdistelmäkriteeriä, joka vastaa oleskelun muuntamista perinteiseen sairaalahoitoon tai leikkauksen tarkistamista 30 päivän sisällä tai uudelleensairaalaa 30 päivän kuluessa tai ensiapukäyntiä 30 päivän sisällä.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun muuttaminen perinteiseksi sairaalahoidoksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tämä tulos vastaa ambulatoristen leikkausten määrää, joka muunnetaan perinteiseksi sairaalahoidoksi.
|
Päivä 30
|
Leikkauksen tarkistaminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tämä tulos vastaa leikkauksen tarkistamisnopeutta 30 päivän sisällä.
|
Päivä 30
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tämä tulos vastaa uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa.
|
Päivä 30
|
Päivystyskäynti
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tämä tulos vastaa päivystyskäyntien määrää 30 päivän sisällä.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Severine ALRAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMBUGYN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen kirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska