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Bewertung der Sicherheit der ambulanten Chirurgie in der Senologie und Gynäkologie innerhalb der Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)

6. März 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ambulante Chirurgie ist definiert als „chirurgische Eingriffe, die unter technischen Bedingungen geplant und durchgeführt werden, die unbedingt die Sicherheit eines Operationssaals erfordern, unter einer Anästhesie mit variablem Modus und gefolgt von einer postoperativen Überwachung, die ohne erhöhtes Risiko die Entlassung des Patienten in denselben ermöglicht Tag seines Eingreifens.

Es beinhaltet daher keine Krankenhausunterbringung und stellt eine Alternative zum traditionellen Krankenhausaufenthalt dar.

Die ambulante Chirurgie ist in immer mehr Situationen von Interesse. Sein Interesse liegt zum einen im offensichtlichen wirtschaftlichen Interesse und darin, dass dieses Modell den Erwartungen der Patienten im Jahr 2021 entspricht und ihnen eine möglichst baldige Rückkehr in ihr gewohntes Lebensumfeld ermöglicht. Zudem reduziert es das mit der Pflege verbundene Infektionsrisiko durch die kurze Aufenthaltsdauer und die minimal-invasiven Operationstechniken, ohne die Sicherheitsbedingungen zu gefährden.

Es bedarf daher eines gut konzipierten Kreislaufs, der die Qualität und Sicherheit der Versorgung in allen Phasen gewährleistet, um eine frühe Rückkehr nach Hause ohne Risiko zu ermöglichen.

Seit 2011 hat die französische nationale Gesundheitsbehörde ambulante Operationen als vorrangiges Ziel in Frankreich definiert und sich zum Ziel gesetzt, bis 2022 70 % der Operationen ambulant durchzuführen.

Derzeit werden weniger als 50 % der Operationen in Frankreich ambulant durchgeführt, verglichen mit 65 % in Belgien, in den nordeuropäischen Ländern und sogar 85 % in den Vereinigten Staaten.

Bereits 2001 identifizierte die Assurance Maladie die gynäkologische Chirurgie als Operation mit hohem Entwicklungspotenzial in der ambulanten Versorgung, insbesondere die Brustchirurgie und die gynäkologische Laparoskopie.

Viele gynäkologische Praxen profitieren von dieser Art des Managements, insbesondere wegen der geringen Komorbidität der Patienten, aber die Ausfallrisiken sind aufgrund der geringen Datenlage in der Literatur, insbesondere in der Gynäkologie, schwer vorherzusagen.

Das Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus hat 2018 die Ambulatory Surgery Unit (ASU) mit einem klar definierten Patientenpfad eingeweiht, und die ambulanten chirurgischen Aktivitäten in der Gynäkologie machen 15 % der Aktivitäten unter den 9 chirurgischen Disziplinen aus.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit des ambulanten Managements von Patientinnen, die am GHPSJ in der Ambulanten Chirurgie im Rahmen einer Brustoperation oder gynäkologischen Operation operiert werden, durch Bewertung von Komplikationen und deren Risikofaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

991

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für eine ambulante Operation geeignete Patientin, die vom 01.05.2020 bis 31.05.2021 in der Gynäkologie am HPSJ in UCA operiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient, der für eine ambulante Operation geeignet ist
  • Patientin wurde vom 01.05.2020 bis 31.05.2021 in der Gynäkologie am HPSJ in UCA operiert
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient widerspricht der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate der ambulanten Chirurgie
Zeitfenster: Tag 30
Dieses Ergebnis entspricht einem zusammengesetzten Kriterium, das der Umwandlung des Aufenthalts in einen herkömmlichen Krankenhausaufenthalt oder einer Revision der Operation innerhalb von 30 Tagen oder einer erneuten Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen oder einem Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen entspricht.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlung des Aufenthalts in einen traditionellen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 30
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der ambulanten Eingriffe, die den Aufenthalt in einen traditionellen Krankenhausaufenthalt umwandeln.
Tag 30
Revision der Operation
Zeitfenster: Tag 30
Dieses Ergebnis entspricht der Revisionsrate der Operation innerhalb von 30 Tagen.
Tag 30
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 30
Dieses Ergebnis entspricht der Rehospitalisierungsrate innerhalb von 30 Tagen.
Tag 30
Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 30
Dieses Ergebnis entspricht der Rate der Notaufnahmebesuche innerhalb von 30 Tagen.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMBUGYN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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