- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05176990
Bewertung der Sicherheit der ambulanten Chirurgie in der Senologie und Gynäkologie innerhalb der Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)
Ambulante Chirurgie ist definiert als „chirurgische Eingriffe, die unter technischen Bedingungen geplant und durchgeführt werden, die unbedingt die Sicherheit eines Operationssaals erfordern, unter einer Anästhesie mit variablem Modus und gefolgt von einer postoperativen Überwachung, die ohne erhöhtes Risiko die Entlassung des Patienten in denselben ermöglicht Tag seines Eingreifens.
Es beinhaltet daher keine Krankenhausunterbringung und stellt eine Alternative zum traditionellen Krankenhausaufenthalt dar.
Die ambulante Chirurgie ist in immer mehr Situationen von Interesse. Sein Interesse liegt zum einen im offensichtlichen wirtschaftlichen Interesse und darin, dass dieses Modell den Erwartungen der Patienten im Jahr 2021 entspricht und ihnen eine möglichst baldige Rückkehr in ihr gewohntes Lebensumfeld ermöglicht. Zudem reduziert es das mit der Pflege verbundene Infektionsrisiko durch die kurze Aufenthaltsdauer und die minimal-invasiven Operationstechniken, ohne die Sicherheitsbedingungen zu gefährden.
Es bedarf daher eines gut konzipierten Kreislaufs, der die Qualität und Sicherheit der Versorgung in allen Phasen gewährleistet, um eine frühe Rückkehr nach Hause ohne Risiko zu ermöglichen.
Seit 2011 hat die französische nationale Gesundheitsbehörde ambulante Operationen als vorrangiges Ziel in Frankreich definiert und sich zum Ziel gesetzt, bis 2022 70 % der Operationen ambulant durchzuführen.
Derzeit werden weniger als 50 % der Operationen in Frankreich ambulant durchgeführt, verglichen mit 65 % in Belgien, in den nordeuropäischen Ländern und sogar 85 % in den Vereinigten Staaten.
Bereits 2001 identifizierte die Assurance Maladie die gynäkologische Chirurgie als Operation mit hohem Entwicklungspotenzial in der ambulanten Versorgung, insbesondere die Brustchirurgie und die gynäkologische Laparoskopie.
Viele gynäkologische Praxen profitieren von dieser Art des Managements, insbesondere wegen der geringen Komorbidität der Patienten, aber die Ausfallrisiken sind aufgrund der geringen Datenlage in der Literatur, insbesondere in der Gynäkologie, schwer vorherzusagen.
Das Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus hat 2018 die Ambulatory Surgery Unit (ASU) mit einem klar definierten Patientenpfad eingeweiht, und die ambulanten chirurgischen Aktivitäten in der Gynäkologie machen 15 % der Aktivitäten unter den 9 chirurgischen Disziplinen aus.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit des ambulanten Managements von Patientinnen, die am GHPSJ in der Ambulanten Chirurgie im Rahmen einer Brustoperation oder gynäkologischen Operation operiert werden, durch Bewertung von Komplikationen und deren Risikofaktoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient, der für eine ambulante Operation geeignet ist
- Patientin wurde vom 01.05.2020 bis 31.05.2021 in der Gynäkologie am HPSJ in UCA operiert
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patient widerspricht der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate der ambulanten Chirurgie
Zeitfenster: Tag 30
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Dieses Ergebnis entspricht einem zusammengesetzten Kriterium, das der Umwandlung des Aufenthalts in einen herkömmlichen Krankenhausaufenthalt oder einer Revision der Operation innerhalb von 30 Tagen oder einer erneuten Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen oder einem Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen entspricht.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umwandlung des Aufenthalts in einen traditionellen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 30
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der ambulanten Eingriffe, die den Aufenthalt in einen traditionellen Krankenhausaufenthalt umwandeln.
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Tag 30
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Revision der Operation
Zeitfenster: Tag 30
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Dieses Ergebnis entspricht der Revisionsrate der Operation innerhalb von 30 Tagen.
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Tag 30
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Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 30
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Dieses Ergebnis entspricht der Rehospitalisierungsrate innerhalb von 30 Tagen.
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Tag 30
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Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 30
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Dieses Ergebnis entspricht der Rate der Notaufnahmebesuche innerhalb von 30 Tagen.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AMBUGYN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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