- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05176990
Évaluation de la sécurité de la chirurgie ambulatoire en sénologie et gynécologie au sein du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (AMBUGYN)
La chirurgie ambulatoire est définie comme « les actes chirurgicaux programmés et réalisés dans des conditions techniques nécessitant impérativement la sécurité d'un bloc opératoire, sous une anesthésie de mode variable et suivi d'une surveillance postopératoire permettant, sans risque accru, la sortie du patient sur le même jour de son intervention.
Il n'inclut donc pas l'hospitalisation et représente une alternative à l'hospitalisation traditionnelle.
La chirurgie ambulatoire intéresse un nombre croissant de situations. Son intérêt réside d'une part dans l'intérêt économique évident et dans le fait que ce modèle corresponde aux attentes des patients en 2021, leur permettant de retrouver au plus vite leur cadre de vie habituel. Il réduit également le risque d'infections liées aux soins, du fait de la courte durée du séjour et des techniques chirurgicales peu invasives, sans compromettre les conditions de sécurité.
Elle nécessite donc un circuit bien conçu, garantissant la qualité et la sécurité des soins à toutes les étapes, pour permettre un retour précoce à domicile sans risque.
Depuis 2011, la Haute Autorité de Santé a défini la chirurgie ambulatoire comme un objectif prioritaire en France, fixant un objectif de 70 % de chirurgies réalisées en ambulatoire d'ici 2022.
Actuellement, moins de 50 % des interventions chirurgicales en France sont pratiquées en ambulatoire, contre 65 % en Belgique, dans les pays d'Europe du Nord et même 85 % aux États-Unis.
Dès 2001, l'Assurance Maladie a identifié la chirurgie gynécologique comme une chirurgie à fort potentiel de développement en ambulatoire, notamment la chirurgie mammaire et la laparoscopie gynécologique.
De nombreuses chirurgies gynécologiques bénéficient de ce type de prise en charge, notamment du fait du faible niveau de comorbidité des patientes, mais les risques d'échec sont difficilement prévisibles du fait du peu de données disponibles dans la littérature, notamment en gynécologie.
L'Hôpital Paris Saint-Joseph a inauguré l'Unité de Chirurgie Ambulatoire (ASU) en 2018, avec un parcours patient bien défini, et l'activité chirurgicale ambulatoire en gynécologie représente 15% de l'activité parmi les 9 disciplines chirurgicales.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer la sécurité de la prise en charge ambulatoire des patientes opérées au GHPSJ dans le service de chirurgie ambulatoire, dans le cadre d'une chirurgie mammaire ou d'une chirurgie gynécologique, en évaluant les complications et leurs facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge ≥ 18 ans
- Patient éligible à la chirurgie ambulatoire
- Patiente opérée en gynécologie à l'HPSJ de l'UCA du 01/05/2020 au 31/05/2021
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patiente s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications de la chirurgie ambulatoire
Délai: Jour 30
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Ce résultat correspond à un critère composite correspondant à la Conversion du séjour en hospitalisation traditionnelle Ou reprise de chirurgie dans les 30 jours Ou réhospitalisation dans les 30 jours Ou visite aux urgences dans les 30 jours.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion de séjour en hospitalisation traditionnelle
Délai: Jour 30
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Ce résultat correspond au nombre de chirurgie ambulatoire conversion de séjour en hospitalisation traditionnelle.
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Jour 30
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Révision de la chirurgie
Délai: Jour 30
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Ce résultat correspond au taux de reprise de chirurgie dans les 30 jours.
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Jour 30
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Réhospitalisation
Délai: Jour 30
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Ce résultat correspond au taux de réhospitalisation dans les 30 jours.
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Jour 30
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Visite aux urgences
Délai: Jour 30
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Ce résultat correspond au taux de visite aux urgences dans les 30 jours.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMBUGYN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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