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Évaluation de la sécurité de la chirurgie ambulatoire en sénologie et gynécologie au sein du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (AMBUGYN)

6 mars 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La chirurgie ambulatoire est définie comme « les actes chirurgicaux programmés et réalisés dans des conditions techniques nécessitant impérativement la sécurité d'un bloc opératoire, sous une anesthésie de mode variable et suivi d'une surveillance postopératoire permettant, sans risque accru, la sortie du patient sur le même jour de son intervention.

Il n'inclut donc pas l'hospitalisation et représente une alternative à l'hospitalisation traditionnelle.

La chirurgie ambulatoire intéresse un nombre croissant de situations. Son intérêt réside d'une part dans l'intérêt économique évident et dans le fait que ce modèle corresponde aux attentes des patients en 2021, leur permettant de retrouver au plus vite leur cadre de vie habituel. Il réduit également le risque d'infections liées aux soins, du fait de la courte durée du séjour et des techniques chirurgicales peu invasives, sans compromettre les conditions de sécurité.

Elle nécessite donc un circuit bien conçu, garantissant la qualité et la sécurité des soins à toutes les étapes, pour permettre un retour précoce à domicile sans risque.

Depuis 2011, la Haute Autorité de Santé a défini la chirurgie ambulatoire comme un objectif prioritaire en France, fixant un objectif de 70 % de chirurgies réalisées en ambulatoire d'ici 2022.

Actuellement, moins de 50 % des interventions chirurgicales en France sont pratiquées en ambulatoire, contre 65 % en Belgique, dans les pays d'Europe du Nord et même 85 % aux États-Unis.

Dès 2001, l'Assurance Maladie a identifié la chirurgie gynécologique comme une chirurgie à fort potentiel de développement en ambulatoire, notamment la chirurgie mammaire et la laparoscopie gynécologique.

De nombreuses chirurgies gynécologiques bénéficient de ce type de prise en charge, notamment du fait du faible niveau de comorbidité des patientes, mais les risques d'échec sont difficilement prévisibles du fait du peu de données disponibles dans la littérature, notamment en gynécologie.

L'Hôpital Paris Saint-Joseph a inauguré l'Unité de Chirurgie Ambulatoire (ASU) en 2018, avec un parcours patient bien défini, et l'activité chirurgicale ambulatoire en gynécologie représente 15% de l'activité parmi les 9 disciplines chirurgicales.

L'objectif de cette étude est donc d'évaluer la sécurité de la prise en charge ambulatoire des patientes opérées au GHPSJ dans le service de chirurgie ambulatoire, dans le cadre d'une chirurgie mammaire ou d'une chirurgie gynécologique, en évaluant les complications et leurs facteurs de risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

991

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente éligible à la chirurgie ambulatoire, opérée en gynécologie à l'HPSJ de l'UCA du 01/05/2020 au 31/05/2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge ≥ 18 ans
  • Patient éligible à la chirurgie ambulatoire
  • Patiente opérée en gynécologie à l'HPSJ de l'UCA du 01/05/2020 au 31/05/2021
  • patiente francophone

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patiente s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications de la chirurgie ambulatoire
Délai: Jour 30
Ce résultat correspond à un critère composite correspondant à la Conversion du séjour en hospitalisation traditionnelle Ou reprise de chirurgie dans les 30 jours Ou réhospitalisation dans les 30 jours Ou visite aux urgences dans les 30 jours.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion de séjour en hospitalisation traditionnelle
Délai: Jour 30
Ce résultat correspond au nombre de chirurgie ambulatoire conversion de séjour en hospitalisation traditionnelle.
Jour 30
Révision de la chirurgie
Délai: Jour 30
Ce résultat correspond au taux de reprise de chirurgie dans les 30 jours.
Jour 30
Réhospitalisation
Délai: Jour 30
Ce résultat correspond au taux de réhospitalisation dans les 30 jours.
Jour 30
Visite aux urgences
Délai: Jour 30
Ce résultat correspond au taux de visite aux urgences dans les 30 jours.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMBUGYN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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