- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05176990
Ocena bezpieczeństwa chirurgii ambulatoryjnej w senologii i ginekologii w grupie Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)
Chirurgia ambulatoryjna jest zdefiniowana jako „zabiegi chirurgiczne zaplanowane i wykonane w warunkach technicznych, które bezwzględnie wymagają bezpieczeństwa sali operacyjnej, w znieczuleniu o zmiennym trybie i po którym następuje monitorowanie pooperacyjne, umożliwiające, bez zwiększonego ryzyka, wypisanie pacjenta z tego samego dniu jego interwencji.
Nie obejmuje zatem zakwaterowania w szpitalu i stanowi alternatywę dla tradycyjnej hospitalizacji.
Chirurgia ambulatoryjna jest przedmiotem zainteresowania w coraz większej liczbie sytuacji. Jego zainteresowanie leży z jednej strony w oczywistym interesie ekonomicznym oraz w tym, że model ten odpowiada oczekiwaniom pacjentów w 2021 roku, umożliwiając im jak najszybszy powrót do normalnego środowiska życia. Zmniejsza również ryzyko infekcji związanych z pielęgnacją, ze względu na krótki czas pobytu i małoinwazyjne techniki operacyjne, bez uszczerbku dla warunków bezpieczeństwa.
Wymaga zatem dobrze zaprojektowanego obwodu, zapewniającego jakość i bezpieczeństwo opieki na wszystkich etapach, aby umożliwić wczesny powrót do domu bez ryzyka.
Od 2011 r. francuski krajowy organ ds. zdrowia określił chirurgię ambulatoryjną jako priorytetowy cel we Francji, wyznaczając cel 70% operacji wykonywanych w trybie ambulatoryjnym do 2022 r.
Obecnie mniej niż 50% operacji we Francji wykonuje się w trybie ambulatoryjnym, w porównaniu z 65% w Belgii, krajach Europy Północnej i nawet 85% w Stanach Zjednoczonych.
Już w 2001 roku Assurance Maladie określiło chirurgię ginekologiczną jako operację o dużym potencjale rozwoju w opiece ambulatoryjnej, zwłaszcza w chirurgii piersi i laparoskopii ginekologicznej.
Wiele gabinetów ginekologicznych odnosi korzyści z tego typu postępowania, w szczególności ze względu na niski poziom chorób współistniejących pacjentek, ale ryzyko niepowodzenia jest trudne do przewidzenia ze względu na niewielką ilość danych dostępnych w piśmiennictwie, zwłaszcza w ginekologii.
Szpital Paris Saint-Joseph zainaugurował Oddział Chirurgii Ambulatoryjnej (ASU) w 2018 r., z dobrze zdefiniowaną ścieżką pacjenta, a ambulatoryjna działalność chirurgiczna w ginekologii stanowi 15% działalności wśród 9 dyscyplin chirurgicznych.
Celem niniejszej pracy jest zatem ocena bezpieczeństwa postępowania ambulatoryjnego z pacjentkami operowanymi w SGPSJ w oddziale chirurgii ambulatoryjnej w kontekście chirurgii piersi lub chirurgii ginekologicznej, poprzez ocenę powikłań i ich czynników ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent kwalifikujący się do leczenia ambulatoryjnego
- Pacjentka operowana na oddziale ginekologicznym HPSJ w UCA od 01.05.2020 do 31.05.2021
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjentka sprzeciwia się wykorzystaniu jej danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań chirurgii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada złożonemu kryterium odpowiadającemu Konwersji pobytu na tradycyjną hospitalizację Lub rewizji operacji w ciągu 30 dni Lub ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni Lub wizycie w izbie przyjęć w ciągu 30 dni.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja pobytu do tradycyjnej hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada liczbie ambulatoryjnych konwersji pobytu na hospitalizację tradycyjną.
|
Dzień 30
|
|
Rewizja operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada częstości rewizji operacji w ciągu 30 dni.
|
Dzień 30
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada częstości ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni.
|
Dzień 30
|
|
Wizyta na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada częstości wizyt w izbie przyjęć w ciągu 30 dni.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMBUGYN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .