- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05176990
Hodnocení bezpečnosti ambulantní chirurgie v senologii a gynekologii v rámci Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)
Ambulantní chirurgie je definována jako „chirurgické výkony plánované a prováděné za technických podmínek, které nezbytně vyžadují bezpečnost operačního sálu, v anestezii variabilního režimu a následované pooperačním monitorováním umožňujícím bez zvýšeného rizika propuštění pacienta na stejném den jeho zásahu.
Nezahrnuje tedy ubytování v nemocnici a představuje alternativu klasické hospitalizace.
Ambulantní chirurgie je předmětem zájmu v rostoucím počtu situací. Její zájem spočívá jednak ve zjevném ekonomickém zájmu a jednak v tom, že tento model odpovídá očekávání pacientů v roce 2021 a umožňuje jim co nejrychlejší návrat do obvyklého životního prostředí. Snižuje také riziko infekcí spojených s péčí v důsledku krátké doby pobytu a minimálně invazivních chirurgických technik, aniž by byly ohroženy bezpečnostní podmínky.
Vyžaduje proto dobře navržený okruh, zajišťující kvalitu a bezpečnost péče ve všech fázích, aby umožnil brzký návrat domů bez rizika.
Od roku 2011 francouzský Národní úřad pro zdraví definoval ambulantní chirurgii jako prioritní cíl ve Francii a stanovil cíl, aby do roku 2022 bylo 70 % operací provedených jako ambulantní.
V současné době je ve Francii méně než 50 % operací prováděno ambulantně, ve srovnání s 65 % v Belgii, v zemích severní Evropy a dokonce 85 % ve Spojených státech.
Již v roce 2001 Assurance Maladie označila gynekologickou chirurgii za ordinaci s vysokým potenciálem rozvoje v ambulantní péči, zejména v oblasti chirurgie prsu a gynekologické laparoskopie.
Mnoho gynekologických ordinací těží z tohoto typu léčby, zejména kvůli nízké úrovni komorbidity pacientek, ale rizika selhání je obtížné předvídat kvůli malému množství údajů dostupných v literatuře, zejména v gynekologii.
Paris Saint-Joseph Hospital v roce 2018 slavnostně otevřela ambulantní chirurgickou jednotku (ASU) s dobře definovanou cestou pacienta a ambulantní chirurgická činnost v gynekologii představuje 15 % činnosti mezi 9 chirurgickými obory.
Cílem této studie je proto zhodnotit bezpečnost ambulantního managementu pacientek operovaných na GHPSJ na ambulantní chirurgické jednotce, v rámci prsních nebo gynekologických operací, posouzením komplikací a jejich rizikových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient způsobilý k ambulantní operaci
- Pacientka operována na gynekologii na HPSJ v UCA od 01.05.2020 do 31.05.2021
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací ambulantní chirurgie
Časové okno: Den 30
|
Tento výsledek odpovídá složenému kritériu, které odpovídá Převodu pobytu na klasickou hospitalizaci nebo revizi operace do 30 dnů nebo rehospitalizaci do 30 dnů nebo návštěvě pohotovosti do 30 dnů.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převod pobytu na klasickou hospitalizaci
Časové okno: Den 30
|
Tento výsledek odpovídá počtu ambulantních operací převedení pobytu na klasickou hospitalizaci.
|
Den 30
|
|
Revize ordinace
Časové okno: Den 30
|
Tento výsledek odpovídá rychlosti revizí operace během 30 dnů.
|
Den 30
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Den 30
|
Tento výsledek odpovídá míře rehospitalizací během 30 dnů.
|
Den 30
|
|
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: Den 30
|
Tento výsledek odpovídá četnosti návštěv pohotovosti během 30 dnů.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AMBUGYN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .