Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti ambulantní chirurgie v senologii a gynekologii v rámci Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)

6. března 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ambulantní chirurgie je definována jako „chirurgické výkony plánované a prováděné za technických podmínek, které nezbytně vyžadují bezpečnost operačního sálu, v anestezii variabilního režimu a následované pooperačním monitorováním umožňujícím bez zvýšeného rizika propuštění pacienta na stejném den jeho zásahu.

Nezahrnuje tedy ubytování v nemocnici a představuje alternativu klasické hospitalizace.

Ambulantní chirurgie je předmětem zájmu v rostoucím počtu situací. Její zájem spočívá jednak ve zjevném ekonomickém zájmu a jednak v tom, že tento model odpovídá očekávání pacientů v roce 2021 a umožňuje jim co nejrychlejší návrat do obvyklého životního prostředí. Snižuje také riziko infekcí spojených s péčí v důsledku krátké doby pobytu a minimálně invazivních chirurgických technik, aniž by byly ohroženy bezpečnostní podmínky.

Vyžaduje proto dobře navržený okruh, zajišťující kvalitu a bezpečnost péče ve všech fázích, aby umožnil brzký návrat domů bez rizika.

Od roku 2011 francouzský Národní úřad pro zdraví definoval ambulantní chirurgii jako prioritní cíl ve Francii a stanovil cíl, aby do roku 2022 bylo 70 % operací provedených jako ambulantní.

V současné době je ve Francii méně než 50 % operací prováděno ambulantně, ve srovnání s 65 % v Belgii, v zemích severní Evropy a dokonce 85 % ve Spojených státech.

Již v roce 2001 Assurance Maladie označila gynekologickou chirurgii za ordinaci s vysokým potenciálem rozvoje v ambulantní péči, zejména v oblasti chirurgie prsu a gynekologické laparoskopie.

Mnoho gynekologických ordinací těží z tohoto typu léčby, zejména kvůli nízké úrovni komorbidity pacientek, ale rizika selhání je obtížné předvídat kvůli malému množství údajů dostupných v literatuře, zejména v gynekologii.

Paris Saint-Joseph Hospital v roce 2018 slavnostně otevřela ambulantní chirurgickou jednotku (ASU) s dobře definovanou cestou pacienta a ambulantní chirurgická činnost v gynekologii představuje 15 % činnosti mezi 9 chirurgickými obory.

Cílem této studie je proto zhodnotit bezpečnost ambulantního managementu pacientek operovaných na GHPSJ na ambulantní chirurgické jednotce, v rámci prsních nebo gynekologických operací, posouzením komplikací a jejich rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

991

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient způsobilý k ambulantní operaci, operován na gynekologii na HPSJ v UCA od 1.5.2020 do 31.5.2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient způsobilý k ambulantní operaci
  • Pacientka operována na gynekologii na HPSJ v UCA od 01.05.2020 do 31.05.2021
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací ambulantní chirurgie
Časové okno: Den 30
Tento výsledek odpovídá složenému kritériu, které odpovídá Převodu pobytu na klasickou hospitalizaci nebo revizi operace do 30 dnů nebo rehospitalizaci do 30 dnů nebo návštěvě pohotovosti do 30 dnů.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod pobytu na klasickou hospitalizaci
Časové okno: Den 30
Tento výsledek odpovídá počtu ambulantních operací převedení pobytu na klasickou hospitalizaci.
Den 30
Revize ordinace
Časové okno: Den 30
Tento výsledek odpovídá rychlosti revizí operace během 30 dnů.
Den 30
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Den 30
Tento výsledek odpovídá míře rehospitalizací během 30 dnů.
Den 30
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: Den 30
Tento výsledek odpovídá četnosti návštěv pohotovosti během 30 dnů.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMBUGYN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit