- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176990
Avaliação da Segurança da Cirurgia Ambulatorial em Senologia e Ginecologia no Grupo Hospitalar Paris Saint-Joseph (AMBUGYN)
A cirurgia ambulatorial é definida como "procedimentos cirúrgicos programados e executados em condições técnicas que requerem imperativamente a segurança de uma sala cirúrgica, sob anestesia de modo variável e acompanhada de monitoramento pós-operatório permitindo, sem risco acrescido, a alta do paciente no mesmo dia de sua intervenção.
Não inclui, portanto, alojamento hospitalar e representa uma alternativa ao internamento tradicional.
A cirurgia ambulatorial é de interesse em um número crescente de situações. O seu interesse reside, por um lado, no óbvio interesse económico e no facto de este modelo corresponder às expectativas dos doentes em 2021, permitindo-lhes regressar ao seu ambiente de vida habitual o mais rapidamente possível. Reduz também o risco de infeções associadas aos cuidados, devido à curta duração da estadia e às técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, sem comprometer as condições de segurança.
Exige, portanto, um circuito bem desenhado, garantindo a qualidade e a segurança do atendimento em todas as etapas, para permitir um retorno precoce a casa sem riscos.
Desde 2011, a Autoridade Nacional de Saúde da França definiu a cirurgia ambulatorial como um objetivo prioritário na França, estabelecendo uma meta de 70% das cirurgias realizadas em ambulatório até 2022.
Atualmente, menos de 50% das cirurgias na França são realizadas em nível ambulatorial, em comparação com 65% na Bélgica, nos países do norte da Europa e até 85% nos Estados Unidos.
Já em 2001, o Assurance Maladie identificou a cirurgia ginecológica como uma cirurgia com alto potencial de desenvolvimento na atenção ambulatorial, particularmente a cirurgia de mama e a laparoscopia ginecológica.
Muitas cirurgias ginecológicas se beneficiam desse tipo de manejo, principalmente pelo baixo índice de comorbidade das pacientes, mas os riscos de insucesso são difíceis de prever devido aos poucos dados disponíveis na literatura, principalmente na ginecologia.
O Hospital Paris Saint-Joseph inaugurou a Unidade de Cirurgia Ambulatorial (ASU) em 2018, com um percurso de pacientes bem definido, e a atividade cirúrgica ambulatorial em ginecologia representa 15% da atividade entre as 9 disciplinas cirúrgicas.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a segurança do acompanhamento ambulatorial das pacientes operadas no GHPSJ na unidade de cirurgia ambulatorial, no contexto da cirurgia de mama ou cirurgia ginecológica, avaliando as complicações e seus fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Paciente elegível para cirurgia ambulatorial
- Paciente operada em ginecologia no HPSJ na UCA de 01/05/2020 a 31/05/2021
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações da cirurgia ambulatorial
Prazo: Dia 30
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Este desfecho corresponde a um critério composto correspondente à Conversão da permanência em hospitalização tradicional Ou revisão da cirurgia em 30 dias Ou reinternação em 30 dias Ou visita ao pronto-socorro em 30 dias.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão da estadia em hospitalização tradicional
Prazo: Dia 30
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Esse desfecho corresponde ao número de cirurgias ambulatoriais de conversão da internação para internação tradicional.
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Dia 30
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Revisão da cirurgia
Prazo: Dia 30
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Esse resultado corresponde à taxa de revisão da cirurgia em 30 dias.
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Dia 30
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Re-hospitalização
Prazo: Dia 30
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Esse desfecho corresponde à taxa de reinternação em 30 dias.
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Dia 30
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Visita à sala de emergência
Prazo: Dia 30
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Esse desfecho corresponde à taxa de atendimento em pronto-socorro em 30 dias.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMBUGYN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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