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Avaliação da Segurança da Cirurgia Ambulatorial em Senologia e Ginecologia no Grupo Hospitalar Paris Saint-Joseph (AMBUGYN)

6 de março de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A cirurgia ambulatorial é definida como "procedimentos cirúrgicos programados e executados em condições técnicas que requerem imperativamente a segurança de uma sala cirúrgica, sob anestesia de modo variável e acompanhada de monitoramento pós-operatório permitindo, sem risco acrescido, a alta do paciente no mesmo dia de sua intervenção.

Não inclui, portanto, alojamento hospitalar e representa uma alternativa ao internamento tradicional.

A cirurgia ambulatorial é de interesse em um número crescente de situações. O seu interesse reside, por um lado, no óbvio interesse económico e no facto de este modelo corresponder às expectativas dos doentes em 2021, permitindo-lhes regressar ao seu ambiente de vida habitual o mais rapidamente possível. Reduz também o risco de infeções associadas aos cuidados, devido à curta duração da estadia e às técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, sem comprometer as condições de segurança.

Exige, portanto, um circuito bem desenhado, garantindo a qualidade e a segurança do atendimento em todas as etapas, para permitir um retorno precoce a casa sem riscos.

Desde 2011, a Autoridade Nacional de Saúde da França definiu a cirurgia ambulatorial como um objetivo prioritário na França, estabelecendo uma meta de 70% das cirurgias realizadas em ambulatório até 2022.

Atualmente, menos de 50% das cirurgias na França são realizadas em nível ambulatorial, em comparação com 65% na Bélgica, nos países do norte da Europa e até 85% nos Estados Unidos.

Já em 2001, o Assurance Maladie identificou a cirurgia ginecológica como uma cirurgia com alto potencial de desenvolvimento na atenção ambulatorial, particularmente a cirurgia de mama e a laparoscopia ginecológica.

Muitas cirurgias ginecológicas se beneficiam desse tipo de manejo, principalmente pelo baixo índice de comorbidade das pacientes, mas os riscos de insucesso são difíceis de prever devido aos poucos dados disponíveis na literatura, principalmente na ginecologia.

O Hospital Paris Saint-Joseph inaugurou a Unidade de Cirurgia Ambulatorial (ASU) em 2018, com um percurso de pacientes bem definido, e a atividade cirúrgica ambulatorial em ginecologia representa 15% da atividade entre as 9 disciplinas cirúrgicas.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a segurança do acompanhamento ambulatorial das pacientes operadas no GHPSJ na unidade de cirurgia ambulatorial, no contexto da cirurgia de mama ou cirurgia ginecológica, avaliando as complicações e seus fatores de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

991

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente elegível para cirurgia ambulatorial, operada em ginecologia no HPSJ da UCA no período de 01/05/2020 a 31/05/2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade ≥ 18 anos
  • Paciente elegível para cirurgia ambulatorial
  • Paciente operada em ginecologia no HPSJ na UCA de 01/05/2020 a 31/05/2021
  • paciente falante de francês

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações da cirurgia ambulatorial
Prazo: Dia 30
Este desfecho corresponde a um critério composto correspondente à Conversão da permanência em hospitalização tradicional Ou revisão da cirurgia em 30 dias Ou reinternação em 30 dias Ou visita ao pronto-socorro em 30 dias.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão da estadia em hospitalização tradicional
Prazo: Dia 30
Esse desfecho corresponde ao número de cirurgias ambulatoriais de conversão da internação para internação tradicional.
Dia 30
Revisão da cirurgia
Prazo: Dia 30
Esse resultado corresponde à taxa de revisão da cirurgia em 30 dias.
Dia 30
Re-hospitalização
Prazo: Dia 30
Esse desfecho corresponde à taxa de reinternação em 30 dias.
Dia 30
Visita à sala de emergência
Prazo: Dia 30
Esse desfecho corresponde à taxa de atendimento em pronto-socorro em 30 dias.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMBUGYN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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