Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten ved ambulatorisk kirurgi i senologi og gynekologi i Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ambulatorisk kirurgi er definert som "kirurgiske prosedyrer planlagt og utført under tekniske forhold som absolutt krever sikkerheten til et operasjonsrom, under en anestesi av variabel modus og etterfulgt av en postoperativ overvåking som tillater, uten økt risiko, utskrivning av pasienten på samme måte. dagen for hans inngripen.

Den omfatter derfor ikke sykehusinnkvartering og representerer et alternativ til tradisjonell sykehusinnleggelse.

Ambulatorisk kirurgi er av interesse i et økende antall situasjoner. Dens interesse ligger på den ene siden i den åpenbare økonomiske interessen og i det faktum at denne modellen samsvarer med forventningene til pasientene i 2021, slik at de kan vende tilbake til sitt vanlige bomiljø så snart som mulig. Det reduserer også risikoen for infeksjoner knyttet til pleie, på grunn av den korte varigheten av oppholdet og de minimalt invasive kirurgiske teknikkene, uten at det går på bekostning av sikkerhetsforholdene.

Det krever derfor en godt utformet krets, som sikrer kvaliteten og sikkerheten til omsorgen på alle stadier, for å tillate en tidlig retur hjem uten risiko.

Siden 2011 har den franske nasjonale helsemyndigheten definert poliklinisk kirurgi som et prioritert mål i Frankrike, og satt et mål på 70 % av operasjonene utført som polikliniske prosedyrer innen 2022.

For tiden utføres mindre enn 50 % av operasjonen i Frankrike poliklinisk, sammenlignet med 65 % i Belgia, i Nord-Europeiske land og til og med 85 % i USA.

Allerede i 2001 identifiserte Assurance Maladie gynekologisk kirurgi som en kirurgi med et høyt potensial for utvikling innen ambulatorisk behandling, spesielt brystkirurgi og gynekologisk laparoskopi.

Mange gynekologiske operasjoner drar nytte av denne typen behandling, spesielt på grunn av det lave nivået av pasientkomorbiditet, men risikoen for svikt er vanskelig å forutsi på grunn av den lille mengden data som er tilgjengelig i litteraturen, spesielt innen gynekologi.

Paris Saint-Joseph Hospital innviet Ambulatory Surgery Unit (ASU) i 2018, med en veldefinert pasientvei, og poliklinisk kirurgisk aktivitet innen gynekologi representerer 15 % av aktiviteten blant de 9 kirurgiske disiplinene.

Målet med denne studien er derfor å evaluere sikkerheten ved ambulant behandling av pasienter operert ved GHPSJ i ambulatorisk kirurgisk enhet, i sammenheng med brystkirurgi eller gynekologisk kirurgi, ved å vurdere komplikasjoner og deres risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

991

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient kvalifisert for poliklinisk kirurgi, operert i gynekologi ved HPSJ i UCA fra 01/05/2020 til 31/05/2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient kvalifisert for poliklinisk kirurgi
  • Pasient operert i gynekologi ved HPSJ i UCA fra 01.05.2020 til 31.05.2021
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient som protesterer mot bruken av dataene hennes for denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens ved ambulerende kirurgi
Tidsramme: Dag 30
Dette utfallet tilsvarer et sammensatt kriterium tilsvarende Konvertering av opphold til tradisjonell sykehusinnleggelse Eller revisjon av operasjon innen 30 dager Eller re-innleggelse innen 30 dager Eller legevaktbesøk innen 30 dager.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering av opphold til tradisjonell sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 30
Dette utfallet tilsvarer antall ambulatoriske operasjoner konvertering av opphold til tradisjonell sykehusinnleggelse.
Dag 30
Revisjon av operasjon
Tidsramme: Dag 30
Dette utfallet tilsvarer frekvensen av revisjon av kirurgi innen 30 dager.
Dag 30
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Dag 30
Dette utfallet tilsvarer frekvensen av re-hospitalisering innen 30 dager.
Dag 30
Legevaktbesøk
Tidsramme: Dag 30
Dette utfallet tilsvarer antallet akuttbesøk innen 30 dager.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMBUGYN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambulatorisk kirurgi

3
Abonnere