- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05176990
Evaluering av sikkerheten ved ambulatorisk kirurgi i senologi og gynekologi i Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)
Ambulatorisk kirurgi er definert som "kirurgiske prosedyrer planlagt og utført under tekniske forhold som absolutt krever sikkerheten til et operasjonsrom, under en anestesi av variabel modus og etterfulgt av en postoperativ overvåking som tillater, uten økt risiko, utskrivning av pasienten på samme måte. dagen for hans inngripen.
Den omfatter derfor ikke sykehusinnkvartering og representerer et alternativ til tradisjonell sykehusinnleggelse.
Ambulatorisk kirurgi er av interesse i et økende antall situasjoner. Dens interesse ligger på den ene siden i den åpenbare økonomiske interessen og i det faktum at denne modellen samsvarer med forventningene til pasientene i 2021, slik at de kan vende tilbake til sitt vanlige bomiljø så snart som mulig. Det reduserer også risikoen for infeksjoner knyttet til pleie, på grunn av den korte varigheten av oppholdet og de minimalt invasive kirurgiske teknikkene, uten at det går på bekostning av sikkerhetsforholdene.
Det krever derfor en godt utformet krets, som sikrer kvaliteten og sikkerheten til omsorgen på alle stadier, for å tillate en tidlig retur hjem uten risiko.
Siden 2011 har den franske nasjonale helsemyndigheten definert poliklinisk kirurgi som et prioritert mål i Frankrike, og satt et mål på 70 % av operasjonene utført som polikliniske prosedyrer innen 2022.
For tiden utføres mindre enn 50 % av operasjonen i Frankrike poliklinisk, sammenlignet med 65 % i Belgia, i Nord-Europeiske land og til og med 85 % i USA.
Allerede i 2001 identifiserte Assurance Maladie gynekologisk kirurgi som en kirurgi med et høyt potensial for utvikling innen ambulatorisk behandling, spesielt brystkirurgi og gynekologisk laparoskopi.
Mange gynekologiske operasjoner drar nytte av denne typen behandling, spesielt på grunn av det lave nivået av pasientkomorbiditet, men risikoen for svikt er vanskelig å forutsi på grunn av den lille mengden data som er tilgjengelig i litteraturen, spesielt innen gynekologi.
Paris Saint-Joseph Hospital innviet Ambulatory Surgery Unit (ASU) i 2018, med en veldefinert pasientvei, og poliklinisk kirurgisk aktivitet innen gynekologi representerer 15 % av aktiviteten blant de 9 kirurgiske disiplinene.
Målet med denne studien er derfor å evaluere sikkerheten ved ambulant behandling av pasienter operert ved GHPSJ i ambulatorisk kirurgisk enhet, i sammenheng med brystkirurgi eller gynekologisk kirurgi, ved å vurdere komplikasjoner og deres risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient kvalifisert for poliklinisk kirurgi
- Pasient operert i gynekologi ved HPSJ i UCA fra 01.05.2020 til 31.05.2021
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene hennes for denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsfrekvens ved ambulerende kirurgi
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer et sammensatt kriterium tilsvarende Konvertering av opphold til tradisjonell sykehusinnleggelse Eller revisjon av operasjon innen 30 dager Eller re-innleggelse innen 30 dager Eller legevaktbesøk innen 30 dager.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering av opphold til tradisjonell sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer antall ambulatoriske operasjoner konvertering av opphold til tradisjonell sykehusinnleggelse.
|
Dag 30
|
Revisjon av operasjon
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer frekvensen av revisjon av kirurgi innen 30 dager.
|
Dag 30
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer frekvensen av re-hospitalisering innen 30 dager.
|
Dag 30
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer antallet akuttbesøk innen 30 dager.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AMBUGYN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ambulatorisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada