Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van ambulante chirurgie in de senologie en gynaecologie binnen de Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ambulante chirurgie wordt gedefinieerd als "chirurgische ingrepen die gepland en uitgevoerd worden onder technische omstandigheden die absoluut de veiligheid van een operatiekamer vereisen, onder een variabele anesthesie en gevolgd door een postoperatieve bewaking die, zonder verhoogd risico, het ontslag van de patiënt op dezelfde dag van zijn tussenkomst.

Het omvat dus geen ziekenhuisverblijf en vormt een alternatief voor traditionele ziekenhuisopname.

Ambulante chirurgie is van belang in een groeiend aantal situaties. Het belang ervan ligt enerzijds in het evidente economische belang en in het feit dat dit model beantwoordt aan de verwachtingen van patiënten in 2021, waardoor ze zo snel mogelijk kunnen terugkeren naar hun gebruikelijke leefomgeving. Het vermindert ook het risico op zorginfecties, dankzij de korte duur van het verblijf en de minimaal invasieve chirurgische technieken, zonder de veiligheid in gevaar te brengen.

Het vereist daarom een ​​goed ontworpen circuit, dat de kwaliteit en veiligheid van de zorg in alle stadia garandeert, om een ​​vroege terugkeer naar huis zonder risico mogelijk te maken.

Sinds 2011 heeft de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid poliklinische chirurgie gedefinieerd als een prioritaire doelstelling in Frankrijk, met als doel om tegen 2022 70% van de operaties uit te voeren als poliklinische procedures.

Momenteel wordt minder dan 50% van de ingrepen in Frankrijk poliklinisch uitgevoerd, vergeleken met 65% in België, in Noord-Europese landen en zelfs 85% in de Verenigde Staten.

Al in 2001 identificeerde de Assurance Maladie gynaecologische chirurgie als een operatie met een hoog ontwikkelingspotentieel in de ambulante zorg, met name borstchirurgie en gynaecologische laparoscopie.

Veel gynaecologische operaties profiteren van dit type behandeling, met name vanwege het lage niveau van comorbiditeit bij de patiënt, maar de risico's van mislukking zijn moeilijk te voorspellen vanwege de kleine hoeveelheid beschikbare gegevens in de literatuur, met name in de gynaecologie.

Het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis heeft in 2018 de Ambulante Chirurgie-eenheid (ASU) ingehuldigd, met een goed gedefinieerd patiëntentraject, en poliklinische chirurgische activiteit in de gynaecologie vertegenwoordigt 15% van de activiteit van de 9 chirurgische disciplines.

Het doel van deze studie is dan ook om de veiligheid te evalueren van de ambulante behandeling van patiënten die geopereerd worden in het GHPSJ op de afdeling ambulante chirurgie, in het kader van borstchirurgie of gynaecologische chirurgie, door complicaties en hun risicofactoren te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

991

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt komt in aanmerking voor poliklinische chirurgie, geopereerd in de gynaecologie bij HPSJ in UCA van 01/05/2020 tot 31/05/2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiënt komt in aanmerking voor poliklinische chirurgie
  • Patiënt geopereerd in de gynaecologie bij HPSJ in UCA van 01/05/2020 tot 31/05/2021
  • Franstalige patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van haar gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage van ambulante chirurgie
Tijdsspanne: Dag 30
Deze uitkomst komt overeen met een samengesteld criterium dat overeenkomt met de omzetting van verblijf in traditionele ziekenhuisopname of revisie van een operatie binnen 30 dagen of heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen of bezoek aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omzetting van verblijf naar traditionele hospitalisatie
Tijdsspanne: Dag 30
Deze uitkomst komt overeen met het aantal ambulante operaties dat is omgezet van verblijf naar traditionele ziekenhuisopname.
Dag 30
Herziening van de operatie
Tijdsspanne: Dag 30
Dit resultaat komt overeen met het aantal revisies van de operatie binnen 30 dagen.
Dag 30
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30
Dit resultaat komt overeen met het aantal heropnames binnen 30 dagen.
Dag 30
Bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag 30
Dit resultaat komt overeen met het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Severine ALRAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMBUGYN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante Chirurgie

3
Abonneren