- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05176990
Evaluatie van de veiligheid van ambulante chirurgie in de senologie en gynaecologie binnen de Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)
Ambulante chirurgie wordt gedefinieerd als "chirurgische ingrepen die gepland en uitgevoerd worden onder technische omstandigheden die absoluut de veiligheid van een operatiekamer vereisen, onder een variabele anesthesie en gevolgd door een postoperatieve bewaking die, zonder verhoogd risico, het ontslag van de patiënt op dezelfde dag van zijn tussenkomst.
Het omvat dus geen ziekenhuisverblijf en vormt een alternatief voor traditionele ziekenhuisopname.
Ambulante chirurgie is van belang in een groeiend aantal situaties. Het belang ervan ligt enerzijds in het evidente economische belang en in het feit dat dit model beantwoordt aan de verwachtingen van patiënten in 2021, waardoor ze zo snel mogelijk kunnen terugkeren naar hun gebruikelijke leefomgeving. Het vermindert ook het risico op zorginfecties, dankzij de korte duur van het verblijf en de minimaal invasieve chirurgische technieken, zonder de veiligheid in gevaar te brengen.
Het vereist daarom een goed ontworpen circuit, dat de kwaliteit en veiligheid van de zorg in alle stadia garandeert, om een vroege terugkeer naar huis zonder risico mogelijk te maken.
Sinds 2011 heeft de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid poliklinische chirurgie gedefinieerd als een prioritaire doelstelling in Frankrijk, met als doel om tegen 2022 70% van de operaties uit te voeren als poliklinische procedures.
Momenteel wordt minder dan 50% van de ingrepen in Frankrijk poliklinisch uitgevoerd, vergeleken met 65% in België, in Noord-Europese landen en zelfs 85% in de Verenigde Staten.
Al in 2001 identificeerde de Assurance Maladie gynaecologische chirurgie als een operatie met een hoog ontwikkelingspotentieel in de ambulante zorg, met name borstchirurgie en gynaecologische laparoscopie.
Veel gynaecologische operaties profiteren van dit type behandeling, met name vanwege het lage niveau van comorbiditeit bij de patiënt, maar de risico's van mislukking zijn moeilijk te voorspellen vanwege de kleine hoeveelheid beschikbare gegevens in de literatuur, met name in de gynaecologie.
Het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis heeft in 2018 de Ambulante Chirurgie-eenheid (ASU) ingehuldigd, met een goed gedefinieerd patiëntentraject, en poliklinische chirurgische activiteit in de gynaecologie vertegenwoordigt 15% van de activiteit van de 9 chirurgische disciplines.
Het doel van deze studie is dan ook om de veiligheid te evalueren van de ambulante behandeling van patiënten die geopereerd worden in het GHPSJ op de afdeling ambulante chirurgie, in het kader van borstchirurgie of gynaecologische chirurgie, door complicaties en hun risicofactoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt komt in aanmerking voor poliklinische chirurgie
- Patiënt geopereerd in de gynaecologie bij HPSJ in UCA van 01/05/2020 tot 31/05/2021
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicatiepercentage van ambulante chirurgie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze uitkomst komt overeen met een samengesteld criterium dat overeenkomt met de omzetting van verblijf in traditionele ziekenhuisopname of revisie van een operatie binnen 30 dagen of heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen of bezoek aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Omzetting van verblijf naar traditionele hospitalisatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal ambulante operaties dat is omgezet van verblijf naar traditionele ziekenhuisopname.
|
Dag 30
|
Herziening van de operatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dit resultaat komt overeen met het aantal revisies van de operatie binnen 30 dagen.
|
Dag 30
|
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dit resultaat komt overeen met het aantal heropnames binnen 30 dagen.
|
Dag 30
|
Bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dit resultaat komt overeen met het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Severine ALRAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AMBUGYN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ambulante Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk