- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05176990
Оценка безопасности амбулаторной хирургии в сенологии и гинекологии в группе больниц Paris Saint-Joseph (AMBUGYN)
Амбулаторная хирургия определяется как «хирургические вмешательства, запланированные и выполняемые в технических условиях, обязательно требующих безопасности операционной, под наркозом переменного режима и последующим послеоперационным наблюдением, позволяющим без повышенного риска выписать больного на том же месте». день его вмешательства.
Таким образом, она не включает госпитализацию и представляет собой альтернативу традиционной госпитализации.
Амбулаторная хирургия представляет интерес во все большем числе ситуаций. Его интерес заключается с одной стороны в очевидном экономическом интересе и в том, что данная модель соответствует ожиданиям пациентов в 2021 году, позволяя им как можно быстрее вернуться в привычную среду обитания. Это также снижает риск инфекций, связанных с уходом, благодаря короткой продолжительности пребывания и минимально инвазивным хирургическим методам без ущерба для условий безопасности.
Поэтому требуется хорошо продуманная схема, обеспечивающая качество и безопасность медицинской помощи на всех этапах, чтобы обеспечить раннее возвращение домой без риска.
С 2011 года Национальное управление здравоохранения Франции определило амбулаторную хирургию в качестве приоритетной цели во Франции, установив цель к 2022 году провести 70% операций в амбулаторных условиях.
В настоящее время менее 50% операций во Франции выполняются амбулаторно, по сравнению с 65% в Бельгии, странах Северной Европы и даже 85% в США.
Еще в 2001 году организация Assurance Maladie определила гинекологическую хирургию как операцию с высоким потенциалом для развития в амбулаторной помощи, особенно хирургию груди и гинекологическую лапароскопию.
Многие гинекологические операции выигрывают от этого типа лечения, в частности, из-за низкого уровня сопутствующих заболеваний у пациентов, но риски неудачи трудно предсказать из-за небольшого количества данных, доступных в литературе, особенно в гинекологии.
В 2018 году в парижской больнице Сен-Жозеф было открыто отделение амбулаторной хирургии (ASU) с четко определенным направлением пациентов, а амбулаторная хирургическая деятельность в гинекологии составляет 15% активности среди 9 хирургических дисциплин.
Таким образом, целью данного исследования является оценка безопасности амбулаторного ведения пациентов, прооперированных в GHPSJ в отделении амбулаторной хирургии, в контексте хирургии груди или гинекологической хирургии, путем оценки осложнений и их факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент, имеющий право на амбулаторное хирургическое вмешательство
- Пациент оперирован в гинекологии в HPSJ в УЦА с 05.01.2020 по 31.05.2021
- франкоязычный пациент
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования ее данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений амбулаторной хирургии
Временное ограничение: День 30
|
Этот результат соответствует комбинированному критерию, соответствующему конверсии госпитализации в традиционную госпитализацию или повторной операции в течение 30 дней или повторной госпитализации в течение 30 дней или обращению в отделение неотложной помощи в течение 30 дней.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преобразование пребывания в традиционной госпитализации
Временное ограничение: День 30
|
Этот исход соответствует числу конверсий амбулаторных хирургических госпитализаций в традиционную госпитализацию.
|
День 30
|
Ревизия операции
Временное ограничение: День 30
|
Этот результат соответствует частоте повторных операций в течение 30 дней.
|
День 30
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: День 30
|
Этот исход соответствует частоте повторных госпитализаций в течение 30 дней.
|
День 30
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: День 30
|
Этот результат соответствует частоте обращений в отделение неотложной помощи в течение 30 дней.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AMBUGYN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбулаторная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия