Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved ambulatorisk kirurgi i senologi og gynækologi inden for Paris Saint-Joseph Hospital Group (AMBUGYN)

6. marts 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ambulatorisk kirurgi er defineret som "kirurgiske indgreb planlagt og udført under tekniske forhold, der absolut kræver sikkerheden på en operationsstue, under en anæstesi af variabel tilstand og efterfulgt af en postoperativ overvågning, der uden øget risiko muliggør udskrivelse af patienten på samme tid. dagen for hans indgriben.

Det omfatter derfor ikke hospitalsindkvartering og repræsenterer et alternativ til traditionel indlæggelse.

Ambulatorisk kirurgi er af interesse i et stigende antal situationer. Dens interesse ligger på den ene side i den åbenlyse økonomiske interesse og i, at denne model svarer til patienternes forventninger i 2021, hvilket giver dem mulighed for at vende tilbage til deres sædvanlige bomiljø hurtigst muligt. Det reducerer også risikoen for infektioner forbundet med pleje, på grund af den korte varighed af opholdet og de minimalt invasive kirurgiske teknikker, uden at kompromittere sikkerhedsforholdene.

Det kræver derfor et veldesignet kredsløb, der sikrer kvaliteten og sikkerheden af ​​plejen på alle stadier, for at muliggøre en tidlig hjemkomst uden risiko.

Siden 2011 har den franske nationale sundhedsmyndighed defineret ambulant kirurgi som et prioriteret mål i Frankrig og sat et mål på 70 % af operationer udført som ambulante procedurer inden 2022.

I øjeblikket udføres mindre end 50 % af operationerne i Frankrig ambulant sammenlignet med 65 % i Belgien, i nordeuropæiske lande og endda 85 % i USA.

Allerede i 2001 identificerede Assurance Maladie gynækologisk kirurgi som en operation med et højt potentiale for udvikling inden for ambulant pleje, især brystkirurgi og gynækologisk laparoskopi.

Mange gynækologiske operationer drager fordel af denne type behandling, især på grund af det lave niveau af patientkomorbiditet, men risikoen for fejl er svære at forudsige på grund af den lille mængde data, der er tilgængelig i litteraturen, især inden for gynækologi.

Paris Saint-Joseph Hospital indviede Ambulatory Surgery Unit (ASU) i 2018 med et veldefineret patientforløb, og ambulant kirurgisk aktivitet inden for gynækologi repræsenterer 15 % af aktiviteten blandt de 9 kirurgiske discipliner.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere sikkerheden ved ambulatorisk behandling af patienter, der opereres på GHPSJ i den ambulante kirurgiske enhed, i forbindelse med brystkirurgi eller gynækologisk kirurgi, ved at vurdere komplikationer og deres risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

991

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient kvalificeret til ambulant operation, opereret i gynækologi på HPSJ i UCA fra 01/05/2020 til 31/05/2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 år
  • Patient egnet til ambulant operation
  • Patient opereret i gynækologi på HPSJ i UCA fra 01/05/2020 til 31/05/2021
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​hendes data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens ved ambulatorisk kirurgi
Tidsramme: Dag 30
Dette udfald svarer til et sammensat kriterium svarende til Konvertering af ophold til traditionel indlæggelse Eller revision af operation inden for 30 dage Eller genindlæggelse inden for 30 dage Eller skadestuebesøg inden for 30 dage.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering af ophold til traditionel indlæggelse
Tidsramme: Dag 30
Dette udfald svarer til antallet af ambulatoriske operationer omlægning af ophold til traditionel indlæggelse.
Dag 30
Revision af operation
Tidsramme: Dag 30
Dette resultat svarer til hastigheden for revision af operation inden for 30 dage.
Dag 30
Genindlæggelse
Tidsramme: Dag 30
Dette resultat svarer til antallet af genindlæggelser inden for 30 dage.
Dag 30
Skadestuebesøg
Tidsramme: Dag 30
Dette resultat svarer til antallet af skadestuebesøg inden for 30 dage.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMBUGYN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner