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Evaluación de la seguridad de la cirugía ambulatoria en senología y ginecología dentro del grupo del hospital Paris Saint-Joseph (AMBUGYN)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La cirugía ambulatoria se define como "procedimientos quirúrgicos programados y realizados en condiciones técnicas que requieren imperativamente la seguridad de un quirófano, bajo una anestesia de modalidad variable y seguida de un seguimiento postoperatorio que permita, sin mayor riesgo, el alta del paciente en el mismo día de su intervención.

Por tanto, no incluye alojamiento hospitalario y representa una alternativa a la hospitalización tradicional.

La cirugía ambulatoria es de interés en un número creciente de situaciones. Su interés radica por un lado en el evidente interés económico y en que este modelo se corresponde con las expectativas de los pacientes en 2021, permitiéndoles volver a su entorno habitual de vida lo antes posible. También reduce el riesgo de infecciones asociadas a la atención, debido a la corta duración de la estancia y las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, sin comprometer las condiciones de seguridad.

Por lo tanto, requiere un circuito bien diseñado, que garantice la calidad y la seguridad de la atención en todas las etapas, para permitir un regreso temprano a casa sin riesgo.

Desde 2011, la Autoridad Nacional de Salud de Francia ha definido la cirugía ambulatoria como un objetivo prioritario en Francia, estableciendo un objetivo del 70% de las cirugías realizadas como procedimientos ambulatorios para 2022.

Actualmente, menos del 50 % de las cirugías en Francia se realizan de forma ambulatoria, frente al 65 % en Bélgica, en los países del norte de Europa e incluso el 85 % en los Estados Unidos.

Ya en 2001, Assurance Maladie identificó la cirugía ginecológica como una cirugía con un alto potencial de desarrollo en la atención ambulatoria, en particular la cirugía mamaria y la laparoscopia ginecológica.

Muchas cirugías ginecológicas se benefician de este tipo de manejo, en particular por el bajo nivel de comorbilidad de los pacientes, pero los riesgos de fracaso son difíciles de predecir debido a la poca cantidad de datos disponibles en la literatura, particularmente en ginecología.

El Hospital Paris Saint-Joseph inauguró la Unidad de Cirugía Ambulatoria (ASU) en 2018, con una ruta de pacientes bien definida, y la actividad quirúrgica ambulatoria en ginecología representa el 15% de la actividad entre las 9 disciplinas quirúrgicas.

Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del manejo ambulatorio de los pacientes intervenidos en el GHPSJ en la unidad de cirugía ambulatoria, en el contexto de cirugía mamaria o cirugía ginecológica, valorando las complicaciones y sus factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

991

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente elegible para cirugía ambulatoria, operada en ginecología en HPSJ en UCA del 01/05/2020 al 31/05/2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • Paciente elegible para cirugía ambulatoria
  • Paciente operada en ginecología en HPSJ en UCA del 01/05/2020 al 31/05/2021
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de la cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: Día 30
Este desenlace corresponde a un criterio compuesto correspondiente a Conversión de estancia a hospitalización tradicional O revisión de cirugía dentro de los 30 días O reingreso dentro de los 30 días O visita a urgencias dentro de los 30 días.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión de estancia a hospitalización tradicional
Periodo de tiempo: Día 30
Este desenlace corresponde al número de cirugías ambulatorias conversión de estancia a hospitalización tradicional.
Día 30
Revisión de cirugía
Periodo de tiempo: Día 30
Este resultado corresponde a la tasa de revisión de la cirugía dentro de los 30 días.
Día 30
Rehospitalización
Periodo de tiempo: Día 30
Este resultado corresponde a la tasa de rehospitalización dentro de los 30 días.
Día 30
Visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Día 30
Este resultado corresponde a la tasa de visitas a la sala de emergencias dentro de los 30 días.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMBUGYN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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