- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176990
Evaluación de la seguridad de la cirugía ambulatoria en senología y ginecología dentro del grupo del hospital Paris Saint-Joseph (AMBUGYN)
La cirugía ambulatoria se define como "procedimientos quirúrgicos programados y realizados en condiciones técnicas que requieren imperativamente la seguridad de un quirófano, bajo una anestesia de modalidad variable y seguida de un seguimiento postoperatorio que permita, sin mayor riesgo, el alta del paciente en el mismo día de su intervención.
Por tanto, no incluye alojamiento hospitalario y representa una alternativa a la hospitalización tradicional.
La cirugía ambulatoria es de interés en un número creciente de situaciones. Su interés radica por un lado en el evidente interés económico y en que este modelo se corresponde con las expectativas de los pacientes en 2021, permitiéndoles volver a su entorno habitual de vida lo antes posible. También reduce el riesgo de infecciones asociadas a la atención, debido a la corta duración de la estancia y las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, sin comprometer las condiciones de seguridad.
Por lo tanto, requiere un circuito bien diseñado, que garantice la calidad y la seguridad de la atención en todas las etapas, para permitir un regreso temprano a casa sin riesgo.
Desde 2011, la Autoridad Nacional de Salud de Francia ha definido la cirugía ambulatoria como un objetivo prioritario en Francia, estableciendo un objetivo del 70% de las cirugías realizadas como procedimientos ambulatorios para 2022.
Actualmente, menos del 50 % de las cirugías en Francia se realizan de forma ambulatoria, frente al 65 % en Bélgica, en los países del norte de Europa e incluso el 85 % en los Estados Unidos.
Ya en 2001, Assurance Maladie identificó la cirugía ginecológica como una cirugía con un alto potencial de desarrollo en la atención ambulatoria, en particular la cirugía mamaria y la laparoscopia ginecológica.
Muchas cirugías ginecológicas se benefician de este tipo de manejo, en particular por el bajo nivel de comorbilidad de los pacientes, pero los riesgos de fracaso son difíciles de predecir debido a la poca cantidad de datos disponibles en la literatura, particularmente en ginecología.
El Hospital Paris Saint-Joseph inauguró la Unidad de Cirugía Ambulatoria (ASU) en 2018, con una ruta de pacientes bien definida, y la actividad quirúrgica ambulatoria en ginecología representa el 15% de la actividad entre las 9 disciplinas quirúrgicas.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del manejo ambulatorio de los pacientes intervenidos en el GHPSJ en la unidad de cirugía ambulatoria, en el contexto de cirugía mamaria o cirugía ginecológica, valorando las complicaciones y sus factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- Paciente elegible para cirugía ambulatoria
- Paciente operada en ginecología en HPSJ en UCA del 01/05/2020 al 31/05/2021
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones de la cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: Día 30
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Este desenlace corresponde a un criterio compuesto correspondiente a Conversión de estancia a hospitalización tradicional O revisión de cirugía dentro de los 30 días O reingreso dentro de los 30 días O visita a urgencias dentro de los 30 días.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión de estancia a hospitalización tradicional
Periodo de tiempo: Día 30
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Este desenlace corresponde al número de cirugías ambulatorias conversión de estancia a hospitalización tradicional.
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Día 30
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Revisión de cirugía
Periodo de tiempo: Día 30
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Este resultado corresponde a la tasa de revisión de la cirugía dentro de los 30 días.
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Día 30
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: Día 30
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Este resultado corresponde a la tasa de rehospitalización dentro de los 30 días.
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Día 30
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Visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Día 30
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Este resultado corresponde a la tasa de visitas a la sala de emergencias dentro de los 30 días.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Marchal F, Dravet F, Classe JM, Campion L, Francois T, Labbe D, Robard S, Theard JL, Pioud R. Post-operative care and patient satisfaction after ambulatory surgery for breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2005 Jun;31(5):495-9. doi: 10.1016/j.ejso.2005.01.014.
- Hejl L, Raft J, Leufflen L, Rauch P, Buhler J, Abel-Decollogne F, Routiot T, Hotton J, Salleron J, Marchal F. Quality of life, anxiety, and postoperative complications of patients undergoing breast cancer surgery as ambulatory surgery compared to non-ambulatory surgery: A prospective non-randomized study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Feb;50(2):101779. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101779. Epub 2020 May 11.
- Engbaek J, Bartholdy J, Hjortso NC. Return hospital visits and morbidity within 60 days after day surgery: a retrospective study of 18,736 day surgical procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):911-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01090.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMBUGYN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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