非心臓および非神経外科手術を受ける高齢患者における術後せん妄とそのバイオマーカー。
2023年2月14日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
非心臓および非神経外科手術を受けている高齢患者における術後せん妄とそのバイオマーカー：前向きコホート研究。
術後せん妄 (POD) は、高齢患者によく見られる合併症であり、入院の長期化、認知障害、死亡率の上昇などの否定的な臨床転帰と関連しています。
せん妄の病態生理は不明のままですが、脳の低灌流と神経炎症反応が POD の過程で重要な役割を果たしていると考えられています。
この研究の目的は、非心臓および非神経外科手術を受けている高齢患者における POD とバイオマーカーとの関連性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
417
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、北京天壇病院で待機的非心臓および非神経外科手術を受ける予定の患者から選択されます。
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状況Ⅱ～Ⅳ
- 全身麻酔を受けて待機的非心臓および非神経外科手術を受ける
- 作業時間は2時間以上かかる見込み
除外基準:
- 認知症の臨床診断
- 脳血管障害の臨床診断
- 心不全の臨床診断
- 肝不全の臨床診断
- 腎不全の臨床診断
- 外傷性脳損傷の臨床診断
- アルコールの乱用
- 認知評価を完了できません
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術後せん妄
|
非侵襲的な近赤外光スペクトル モニターによる rSO2 の測定。
平均、左および右前頭領域の絶対 rSO2 値は、術後 2 時間までの全手術中に 30 秒ごとに収集され、平均値が計算されます。
rSO2 の絶対値と AUT (しきい値未満の領域) は、ベースラインの 40%、50%、および 20%、30% の絶対しきい値を下回っています。
AUT は次の式に基づいて計算されます: AUT (現在)=AUT (過去)+(rSO2 閾値 - rSO2 値)×サンプルレート
静脈血サンプルを採取し、血漿 GFAP を検査します。
麻酔の 10 分前、挿管の 30 分後、手術中は 1 時間ごと、抜管の 15 分後、術後 1、3、5 日の午前 10 時に血液を採取します。
静脈血サンプルを採取し、血漿 BDNF を検査します。
麻酔の 10 分前、挿管の 30 分後、手術中は 1 時間ごと、抜管の 15 分後、術後 1、3、5 日の午前 10 時に血液を採取します。
|
|
非術後せん妄
|
非侵襲的な近赤外光スペクトル モニターによる rSO2 の測定。
平均、左および右前頭領域の絶対 rSO2 値は、術後 2 時間までの全手術中に 30 秒ごとに収集され、平均値が計算されます。
rSO2 の絶対値と AUT (しきい値未満の領域) は、ベースラインの 40%、50%、および 20%、30% の絶対しきい値を下回っています。
AUT は次の式に基づいて計算されます: AUT (現在)=AUT (過去)+(rSO2 閾値 - rSO2 値)×サンプルレート
静脈血サンプルを採取し、血漿 GFAP を検査します。
麻酔の 10 分前、挿管の 30 分後、手術中は 1 時間ごと、抜管の 15 分後、術後 1、3、5 日の午前 10 時に血液を採取します。
静脈血サンプルを採取し、血漿 BDNF を検査します。
麻酔の 10 分前、挿管の 30 分後、手術中は 1 時間ごと、抜管の 15 分後、術後 1、3、5 日の午前 10 時に血液を採取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後5日以内の術後せん妄の発生率
時間枠：術後5日以内のせん妄の発生率。
|
混乱評価法集中治療室 (CAM-ICU) スケールの変動によって証明されるように、過去 24 時間に患者の精神状態と注意力、および思考または意識に変動がある場合、術後せん妄と診断されます。
|
術後5日以内のせん妄の発生率。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。