Postoperativt delirium og dets biomarkører hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjerte- og ikke-neurokirurgi.
14. februar 2023 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Postoperativt delirium og dets biomarkører hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjerte- og ikke-neurokirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse.
Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation hos ældre patienter og er forbundet med negative kliniske resultater, såsom langvarige indlæggelser, kognitiv svækkelse og højere dødelighed.
Mens patofysiologien af delirium forbliver ukendt, anses den cerebrale hypoperfusion og neuroinflammatoriske respons for at spille en vigtig rolle i POD-processen.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sammenhængen mellem POD og biomarkører hos ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial og ikke-neurologisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
417
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningen vil blive udvalgt blandt patienter, som planlægger at modtage elektiv ikke-hjerte- og ikke-neurologisk kirurgi på Beijing Tiantan Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅱ-Ⅳ
- Gennemgå elektiv ikke-hjerte- og ikke-neurologisk kirurgi under generel anæstesi
- Driftstiden forventes at være længere end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af demens
- Klinisk diagnose af cerebrovaskulære lidelser
- Klinisk diagnose af hjertesvigt
- Klinisk diagnose af leversvigt
- Klinisk diagnose af nyresvigt
- Klinisk diagnose af traumatisk hjerneskade
- Alkohol misbrug
- Kan ikke gennemføre de kognitive vurderinger
- Nægt at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperativt delirium
|
Måling af rSO2 med ikke-invasiv nær-infrarød lysspektrummonitor.
De gennemsnitlige, venstre og højre frontale regioners absolutte rSO2-værdier vil blive indsamlet hvert 30. sekund under hele operationen indtil postoperativ 2 timer, og middelværdierne vil blive beregnet.
Absolut rSO2-værdi og AUT (areal under tærskelværdien) sender under de absolutte tærskelgrænser på 40 %, 50 % og 20 %, 30 % under basislinjen.
AUT vil blive beregnet ud fra denne formel: AUT (nutid)=AUT (fortid)+(rSO2-tærskel-rSO2-værdi)×samplinghastighed
Venøs blodprøve vil blive opsamlet og testet for plasma GFAP.
Blodet vil blive opsamlet 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter intubation, hver time under operationen, 15 minutter efter ekstubation og kl. 10:00 i postoperative 1,3,5 dage.
Venøs blodprøve vil blive indsamlet og testet for plasma BDNF.
Blodet vil blive opsamlet 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter intubation, hver time under operationen, 15 minutter efter ekstubation og kl. 10:00 i postoperative 1,3,5 dage.
|
|
Ikke postoperativt delirium
|
Måling af rSO2 med ikke-invasiv nær-infrarød lysspektrummonitor.
De gennemsnitlige, venstre og højre frontale regioners absolutte rSO2-værdier vil blive indsamlet hvert 30. sekund under hele operationen indtil postoperativ 2 timer, og middelværdierne vil blive beregnet.
Absolut rSO2-værdi og AUT (areal under tærskelværdien) sender under de absolutte tærskelgrænser på 40 %, 50 % og 20 %, 30 % under basislinjen.
AUT vil blive beregnet ud fra denne formel: AUT (nutid)=AUT (fortid)+(rSO2-tærskel-rSO2-værdi)×samplinghastighed
Venøs blodprøve vil blive opsamlet og testet for plasma GFAP.
Blodet vil blive opsamlet 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter intubation, hver time under operationen, 15 minutter efter ekstubation og kl. 10:00 i postoperative 1,3,5 dage.
Venøs blodprøve vil blive indsamlet og testet for plasma BDNF.
Blodet vil blive opsamlet 10 minutter før anæstesi, 30 minutter efter intubation, hver time under operationen, 15 minutter efter ekstubation og kl. 10:00 i postoperative 1,3,5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativt delirium inden for postoperative 5 dage
Tidsramme: forekomsten af delirum inden for postoperative 5 dage.
|
Det postoperative delirium vil blive diagnosticeret, hvis patienter har udsving i mental status og opmærksomhed og enten tænkning eller bevidsthed inden for de seneste 24 timer, hvilket fremgår af fluktuation på CAM-ICU-skalaen (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit).
|
forekomsten af delirum inden for postoperative 5 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-5-30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .