Delirio postoperatorio e suoi biomarcatori nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca e non neurochirurgica.
14 febbraio 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Delirio postoperatorio e suoi biomarcatori nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca e non neurochirurgica: uno studio prospettico di coorte.
Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza comune nei pazienti anziani ed è associato a esiti clinici negativi, come ricoveri prolungati, deterioramento cognitivo e tasso di mortalità più elevato.
Mentre la fisiopatologia del delirio rimane sconosciuta, si ritiene che l'ipoperfusione cerebrale e la risposta neuroinfiammatoria svolgano un ruolo importante nel processo della POD.
Lo scopo dello studio è determinare l'associazione tra POD e biomarcatori in pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca e non neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
417
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione sarà selezionata tra i pazienti che hanno in programma di sottoporsi a chirurgia elettiva non cardiaca e non neurologica presso l'ospedale Tiantan di Pechino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅱ-Ⅳ
- Sottoporsi a chirurgia elettiva non cardiaca e non neurologica in anestesia generale
- Il tempo di funzionamento dovrebbe essere superiore a 2 ore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica della demenza
- Diagnosi clinica dei disturbi cerebrovascolari
- Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca
- Diagnosi clinica di insufficienza epatica
- Diagnosi clinica di insufficienza renale
- Diagnosi clinica della lesione cerebrale traumatica
- Abuso di alcool
- Impossibile completare le valutazioni conoscitive
- Rifiutare di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Delirio postoperatorio
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Misurazione di rSO2 con monitor dello spettro di luce nel vicino infrarosso non invasivo.
La media, i valori assoluti di rSO2 delle regioni frontali sinistra e destra saranno raccolti ogni 30 secondi durante l'intero intervento chirurgico fino alle 2 ore postoperatorie, e saranno calcolati i valori medi.
Valore assoluto di rSO2 e AUT (area sotto la soglia) inviano sotto i limiti di soglia assoluta del 40%, 50% e 20%, 30% sotto la linea di base.
AUT sarà calcolato in base a questa formula: AUT (presente)=AUT (passato)+(soglia rSO2-valore rSO2)×frequenza di campionamento
Il campione di sangue venoso sarà raccolto e testato per il GFAP plasmatico.
Il sangue verrà raccolto 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'intubazione, ogni ora durante l'operazione, 15 minuti dopo l'estubazione e alle 10:00 nei giorni postoperatori 1,3,5.
Il campione di sangue venoso sarà raccolto e testato per il BDNF plasmatico.
Il sangue verrà raccolto 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'intubazione, ogni ora durante l'operazione, 15 minuti dopo l'estubazione e alle 10:00 nei giorni postoperatori 1,3,5.
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Delirio non postoperatorio
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Misurazione di rSO2 con monitor dello spettro di luce nel vicino infrarosso non invasivo.
La media, i valori assoluti di rSO2 delle regioni frontali sinistra e destra saranno raccolti ogni 30 secondi durante l'intero intervento chirurgico fino alle 2 ore postoperatorie, e saranno calcolati i valori medi.
Valore assoluto di rSO2 e AUT (area sotto la soglia) inviano sotto i limiti di soglia assoluta del 40%, 50% e 20%, 30% sotto la linea di base.
AUT sarà calcolato in base a questa formula: AUT (presente)=AUT (passato)+(soglia rSO2-valore rSO2)×frequenza di campionamento
Il campione di sangue venoso sarà raccolto e testato per il GFAP plasmatico.
Il sangue verrà raccolto 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'intubazione, ogni ora durante l'operazione, 15 minuti dopo l'estubazione e alle 10:00 nei giorni postoperatori 1,3,5.
Il campione di sangue venoso sarà raccolto e testato per il BDNF plasmatico.
Il sangue verrà raccolto 10 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'intubazione, ogni ora durante l'operazione, 15 minuti dopo l'estubazione e alle 10:00 nei giorni postoperatori 1,3,5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del delirio postoperatorio entro 5 giorni postoperatori
Lasso di tempo: l'incidenza di delirum entro 5 giorni postoperatori.
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Il delirio postoperatorio verrà diagnosticato se i pazienti hanno fluttuazioni dello stato mentale e dell'attenzione e del pensiero o della coscienza nelle ultime 24 ore, come evidenziato dalla fluttuazione sulla scala CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit).
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l'incidenza di delirum entro 5 giorni postoperatori.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-5-30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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