Delirium pooperacyjne i jego biomarkery u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym i nieneurochirurgicznym.
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Delirium pooperacyjne i jego biomarkery u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym i nieneurochirurgicznym: prospektywne badanie kohortowe.
Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem u pacjentów w podeszłym wieku i wiąże się z negatywnymi wynikami klinicznymi, takimi jak wydłużona hospitalizacja, upośledzenie funkcji poznawczych i wyższa śmiertelność.
Chociaż patofizjologia delirium pozostaje nieznana, uważa się, że hipoperfuzja mózgowa i odpowiedź neurozapalna odgrywają ważną rolę w procesie POD.
Celem pracy jest określenie związku pomiędzy POD a biomarkerami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiologicznym i nieneurologicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
417
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja zostanie wybrana spośród pacjentów, u których zaplanowano planową operację niekardiologiczną i nieneurologiczną w szpitalu Tiantan w Pekinie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅱ-Ⅳ
- Poddaj się planowej operacji niekardiologicznej i nieneurologicznej w znieczuleniu ogólnym
- Oczekuje się, że czas operacji będzie dłuższy niż 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne demencji
- Diagnostyka kliniczna zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności wątroby
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności nerek
- Rozpoznanie kliniczne urazowego uszkodzenia mózgu
- Nadużywanie alkoholu
- Nie można ukończyć ocen poznawczych
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
|
Pomiar rSO2 za pomocą nieinwazyjnego monitora widma bliskiej podczerwieni.
Średnie, bezwzględne wartości rSO2 lewego i prawego obszaru czołowego będą zbierane co 30 sekund podczas całej operacji do 2 godzin po operacji, a następnie zostaną obliczone wartości średnie.
Bezwzględna wartość rSO2 i AUT (powierzchnia pod progiem) wysyłają poniżej bezwzględnych granic progowych 40%, 50% i 20%, 30% poniżej linii bazowej.
AUT zostanie obliczona na podstawie następującego wzoru: AUT (obecna)=AUT (przeszła)+(próg rSO2-wartość rSO2)×częstotliwość próbkowania
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana i zbadana na obecność GFAP w osoczu.
Krew będzie pobierana 10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po intubacji, co godzinę w trakcie operacji, 15 minut po ekstubacji oraz o godzinie 10:00 w 1,3,5 dobie pooperacyjnej.
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana i zbadana na obecność BDNF w osoczu.
Krew będzie pobierana 10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po intubacji, co godzinę w trakcie operacji, 15 minut po ekstubacji oraz o godzinie 10:00 w 1,3,5 dobie pooperacyjnej.
|
|
Majaczenie pozaoperacyjne
|
Pomiar rSO2 za pomocą nieinwazyjnego monitora widma bliskiej podczerwieni.
Średnie, bezwzględne wartości rSO2 lewego i prawego obszaru czołowego będą zbierane co 30 sekund podczas całej operacji do 2 godzin po operacji, a następnie zostaną obliczone wartości średnie.
Bezwzględna wartość rSO2 i AUT (powierzchnia pod progiem) wysyłają poniżej bezwzględnych granic progowych 40%, 50% i 20%, 30% poniżej linii bazowej.
AUT zostanie obliczona na podstawie następującego wzoru: AUT (obecna)=AUT (przeszła)+(próg rSO2-wartość rSO2)×częstotliwość próbkowania
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana i zbadana na obecność GFAP w osoczu.
Krew będzie pobierana 10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po intubacji, co godzinę w trakcie operacji, 15 minut po ekstubacji oraz o godzinie 10:00 w 1,3,5 dobie pooperacyjnej.
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana i zbadana na obecność BDNF w osoczu.
Krew będzie pobierana 10 minut przed znieczuleniem, 30 minut po intubacji, co godzinę w trakcie operacji, 15 minut po ekstubacji oraz o godzinie 10:00 w 1,3,5 dobie pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: występowanie delirum w ciągu 5 dni po operacji.
|
Majaczenie pooperacyjne zostanie rozpoznane, jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin u pacjenta wystąpią fluktuacje stanu psychicznego i uwagi oraz myślenia lub świadomości, o czym świadczy fluktuacja w skali CAM-ICU (Metoda Oceny Dezorientacji – Oddział Intensywnej Opieki Medycznej).
|
występowanie delirum w ciągu 5 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-5-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .