Postoperatief delirium en zijn biomarkers bij oudere patiënten die niet-cardiale en niet-neurochirurgie ondergaan.
14 februari 2023 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Postoperatief delirium en zijn biomarkers bij oudere patiënten die niet-cardiale en niet-neurochirurgie ondergaan: een prospectieve cohortstudie.
Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende complicatie bij oudere patiënten en wordt geassocieerd met negatieve klinische uitkomsten, zoals langdurige ziekenhuisopnames, cognitieve stoornissen en een hoger sterftecijfer.
Hoewel de pathofysiologie van delirium onbekend blijft, wordt aangenomen dat de cerebrale hypoperfusie en neuro-inflammatoire respons een belangrijke rol spelen in het proces van POD.
Het doel van de studie is om de associatie tussen POD en biomarkers te bepalen bij oudere patiënten die niet-cardiale en niet-neurologische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
417
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De populatie zal worden geselecteerd uit patiënten die van plan zijn om electieve niet-cardiale en niet-neurologische chirurgie te ondergaan in het Beijing Tiantan Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status Ⅱ-Ⅳ
- Onderga electieve niet-cardiale en niet-neurologische chirurgie onder algehele anesthesie
- De operatie duurt naar verwachting langer dan 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van dementie
- Klinische diagnose van cerebrovasculaire aandoeningen
- Klinische diagnose van hartfalen
- Klinische diagnose van leverfalen
- Klinische diagnose van nierfalen
- Klinische diagnose van traumatisch hersenletsel
- Alcohol misbruik
- Kan de cognitieve beoordelingen niet voltooien
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postoperatief delirium
|
Meting van rSO2 met niet-invasieve nabij-infrarood lichtspectrummonitor.
De gemiddelde absolute rSO2-waarden van de linker en rechter frontale regio's worden elke 30 seconden verzameld gedurende de hele operatie tot 2 uur na de operatie, en de gemiddelde waarden worden berekend.
Absolute rSO2-waarde en AUT (gebied onder de drempel) verzenden onder de absolute drempelgrenzen van 40%, 50% en 20%, 30% onder de basislijn.
AUT wordt berekend op basis van deze formule: AUT (heden)=AUT (verleden)+(rSO2-drempel-rSO2-waarde)×sample rate
Er wordt veneus bloed afgenomen en getest op plasma-GFAP.
Het bloed wordt 10 minuten voor de anesthesie afgenomen, 30 minuten na de intubatie, elk uur tijdens de operatie, 15 minuten na de extubatie en om 10.00 uur in de postoperatieve 1,3,5 dag.
Er wordt veneus bloed afgenomen en getest op plasma-BDNF.
Het bloed wordt 10 minuten voor de anesthesie afgenomen, 30 minuten na de intubatie, elk uur tijdens de operatie, 15 minuten na de extubatie en om 10.00 uur in de postoperatieve 1,3,5 dag.
|
|
Niet-postoperatief delirium
|
Meting van rSO2 met niet-invasieve nabij-infrarood lichtspectrummonitor.
De gemiddelde absolute rSO2-waarden van de linker en rechter frontale regio's worden elke 30 seconden verzameld gedurende de hele operatie tot 2 uur na de operatie, en de gemiddelde waarden worden berekend.
Absolute rSO2-waarde en AUT (gebied onder de drempel) verzenden onder de absolute drempelgrenzen van 40%, 50% en 20%, 30% onder de basislijn.
AUT wordt berekend op basis van deze formule: AUT (heden)=AUT (verleden)+(rSO2-drempel-rSO2-waarde)×sample rate
Er wordt veneus bloed afgenomen en getest op plasma-GFAP.
Het bloed wordt 10 minuten voor de anesthesie afgenomen, 30 minuten na de intubatie, elk uur tijdens de operatie, 15 minuten na de extubatie en om 10.00 uur in de postoperatieve 1,3,5 dag.
Er wordt veneus bloed afgenomen en getest op plasma-BDNF.
Het bloed wordt 10 minuten voor de anesthesie afgenomen, 30 minuten na de intubatie, elk uur tijdens de operatie, 15 minuten na de extubatie en om 10.00 uur in de postoperatieve 1,3,5 dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatief delirium binnen 5 dagen postoperatief
Tijdsspanne: de incidentie van delirum binnen 5 dagen na de operatie.
|
Het postoperatieve delirium wordt gediagnosticeerd als patiënten in de afgelopen 24 uur fluctuaties in mentale status en aandacht en ofwel denken of bewustzijn hebben, zoals blijkt uit fluctuaties op de Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) schaal.
|
de incidentie van delirum binnen 5 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-5-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .