Pooperační delirium a jeho biomarkery u starších pacientů podstupujících nekardiální a neneurochirurgii.
14. února 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Pooperační delirium a jeho biomarkery u starších pacientů podstupujících nekardiální a neneurochirurgii: prospektivní kohortová studie.
Pooperační delirium (POD) je častou komplikací u starších pacientů a je spojeno s negativními klinickými výsledky, jako jsou prodloužené hospitalizace, kognitivní poruchy a vyšší úmrtnost.
Zatímco patofyziologie deliria zůstává neznámá, cerebrální hypoperfuze a neurozánětlivá odpověď jsou považovány za důležitou roli v procesu POD.
Cílem studie je zjistit souvislost mezi POD a biomarkery u starších pacientů podstupujících nekardiální a neneurologickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
417
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace bude vybrána z pacientů, kteří plánují podstoupit elektivní nekardiální a neneurologickou operaci v pekingské nemocnici Tiantan.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅱ-Ⅳ
- Podstoupit elektivní nekardiální a neneurologickou operaci v celkové anestezii
- Očekává se, že doba provozu bude delší než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza demence
- Klinická diagnostika cerebrovaskulárních poruch
- Klinická diagnóza srdečního selhání
- Klinická diagnóza jaterního selhání
- Klinická diagnóza selhání ledvin
- Klinická diagnostika traumatického poranění mozku
- Zneužití alkoholu
- Nelze dokončit kognitivní hodnocení
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pooperační delirium
|
Měření rSO2 pomocí neinvazivního monitoru blízkého infračerveného světelného spektra.
Průměrné absolutní hodnoty rSO2 levé a pravé frontální oblasti budou shromažďovány každých 30 sekund během celé operace až do 2 hodin po operaci a budou vypočteny průměrné hodnoty.
Absolutní hodnota rSO2 a AUT (plocha pod prahovou hodnotou) posílají pod absolutní prahové limity 40 %, 50 % a 20 %, 30 % pod základní linii.
AUT se vypočítá na základě tohoto vzorce: AUT (současnost)=AUT (minulost)+(prahová hodnota rSO2-hodnota rSO2)×vzorkovací frekvence
Bude odebrán vzorek žilní krve a testován na plazmatický GFAP.
Krev bude odebírána 10 minut před anestezií, 30 minut po intubaci, každou hodinu během operace, 15 minut po extubaci a v 10:00 v pooperačním 1,3,5 dni.
Vzorek žilní krve bude odebrán a testován na plazmatický BDNF.
Krev bude odebírána 10 minut před anestezií, 30 minut po intubaci, každou hodinu během operace, 15 minut po extubaci a v 10:00 v pooperačním 1,3,5 dni.
|
|
Nepooperační delirium
|
Měření rSO2 pomocí neinvazivního monitoru blízkého infračerveného světelného spektra.
Průměrné absolutní hodnoty rSO2 levé a pravé frontální oblasti budou shromažďovány každých 30 sekund během celé operace až do 2 hodin po operaci a budou vypočteny průměrné hodnoty.
Absolutní hodnota rSO2 a AUT (plocha pod prahovou hodnotou) posílají pod absolutní prahové limity 40 %, 50 % a 20 %, 30 % pod základní linii.
AUT se vypočítá na základě tohoto vzorce: AUT (současnost)=AUT (minulost)+(prahová hodnota rSO2-hodnota rSO2)×vzorkovací frekvence
Bude odebrán vzorek žilní krve a testován na plazmatický GFAP.
Krev bude odebírána 10 minut před anestezií, 30 minut po intubaci, každou hodinu během operace, 15 minut po extubaci a v 10:00 v pooperačním 1,3,5 dni.
Vzorek žilní krve bude odebrán a testován na plazmatický BDNF.
Krev bude odebírána 10 minut před anestezií, 30 minut po intubaci, každou hodinu během operace, 15 minut po extubaci a v 10:00 v pooperačním 1,3,5 dni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria během pooperačních 5 dnů
Časové okno: výskyt delira během pooperačních 5 dnů.
|
Pooperační delirium bude diagnostikováno, pokud pacienti mají fluktuaci duševního stavu a pozornosti a buď myšlení nebo vědomí za posledních 24 hodin, což dokazuje fluktuace na stupnici jednotky intenzivní péče (CAM-ICU) pro hodnocení zmatenosti.
|
výskyt delira během pooperačních 5 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-5-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .