Delirio posoperatorio y sus biomarcadores en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardiaca y no neuroquirúrgica.
14 de febrero de 2023 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Delirio postoperatorio y sus biomarcadores en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardiaca y no neurocirugía: un estudio de cohorte prospectivo.
El delirio postoperatorio (POD) es una complicación común en pacientes de edad avanzada y se asocia con resultados clínicos negativos, como hospitalizaciones prolongadas, deterioro cognitivo y mayor tasa de mortalidad.
Si bien se desconoce la fisiopatología del delirio, se considera que la hipoperfusión cerebral y la respuesta neuroinflamatoria desempeñan un papel importante en el proceso del POD.
El objetivo del estudio es determinar la asociación entre POD y biomarcadores en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardiaca y no neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
417
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población se seleccionará de los pacientes que programan para recibir cirugía no cardíaca y no neurológica electiva en el Hospital Tiantan de Beijing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅱ-Ⅳ
- Someterse a cirugía electiva no cardíaca y no neurológica con anestesia general
- Se espera que el tiempo de operación sea mayor a 2 horas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de demencia
- Diagnóstico clínico de los trastornos cerebrovasculares
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca
- Diagnóstico clínico de insuficiencia hepática
- Diagnóstico clínico de insuficiencia renal
- Diagnóstico clínico del traumatismo craneoencefálico
- Abuso de alcohol
- No puede completar las evaluaciones cognitivas.
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Delirio postoperatorio
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Medición de rSO2 con monitor de espectro de luz de infrarrojo cercano no invasivo.
Los valores absolutos promedio de rSO2 de las regiones frontales izquierda y derecha se recopilarán cada 30 segundos durante toda la cirugía hasta las 2 horas posteriores a la operación, y se calcularán los valores medios.
El valor absoluto de rSO2 y AUT (área por debajo del umbral) se envían por debajo de los límites del umbral absoluto de 40 %, 50 % y 20 %, 30 % por debajo de la línea de base.
AUT se calculará según esta fórmula: AUT (presente) = AUT (pasado) + (umbral de rSO2-valor de rSO2) × frecuencia de muestreo
Se recolectará una muestra de sangre venosa y se analizará para detectar GFAP en plasma.
La sangre se recolectará 10 minutos antes de la anestesia, 30 minutos después de la intubación, cada hora durante la operación, 15 minutos después de la extubación y a las 10:00 AM en los días 1, 3 y 5 posoperatorios.
Se recolectará una muestra de sangre venosa y se analizará para detectar BDNF en plasma.
La sangre se recolectará 10 minutos antes de la anestesia, 30 minutos después de la intubación, cada hora durante la operación, 15 minutos después de la extubación y a las 10:00 AM en los días 1, 3 y 5 posoperatorios.
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Delirio no postoperatorio
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Medición de rSO2 con monitor de espectro de luz de infrarrojo cercano no invasivo.
Los valores absolutos promedio de rSO2 de las regiones frontales izquierda y derecha se recopilarán cada 30 segundos durante toda la cirugía hasta las 2 horas posteriores a la operación, y se calcularán los valores medios.
El valor absoluto de rSO2 y AUT (área por debajo del umbral) se envían por debajo de los límites del umbral absoluto de 40 %, 50 % y 20 %, 30 % por debajo de la línea de base.
AUT se calculará según esta fórmula: AUT (presente) = AUT (pasado) + (umbral de rSO2-valor de rSO2) × frecuencia de muestreo
Se recolectará una muestra de sangre venosa y se analizará para detectar GFAP en plasma.
La sangre se recolectará 10 minutos antes de la anestesia, 30 minutos después de la intubación, cada hora durante la operación, 15 minutos después de la extubación y a las 10:00 AM en los días 1, 3 y 5 posoperatorios.
Se recolectará una muestra de sangre venosa y se analizará para detectar BDNF en plasma.
La sangre se recolectará 10 minutos antes de la anestesia, 30 minutos después de la intubación, cada hora durante la operación, 15 minutos después de la extubación y a las 10:00 AM en los días 1, 3 y 5 posoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de delirio postoperatorio dentro de los 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: la incidencia de delirio dentro de los 5 días postoperatorios.
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El delirio posoperatorio se diagnosticará si los pacientes tienen fluctuación en el estado mental y la atención y el pensamiento o la conciencia en las últimas 24 horas, como lo demuestra la fluctuación en la escala del Método de Evaluación de Confusión-Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU).
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la incidencia de delirio dentro de los 5 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-5-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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