Послеоперационный делирий и его биомаркеры у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические и ненейрохирургические вмешательства.
14 февраля 2023 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Послеоперационный делирий и его биомаркеры у пожилых пациентов, перенесших несердечную и ненейрохирургическую операцию: проспективное когортное исследование.
Послеоперационный делирий (ПД) является частым осложнением у пожилых пациентов и связан с негативными клиническими исходами, такими как длительные госпитализации, когнитивные нарушения и более высокая смертность.
Хотя патофизиология делирия остается неизвестной, считается, что церебральная гипоперфузия и нейровоспалительная реакция играют важную роль в процессе ПОД.
Цель исследования - определить связь между POD и биомаркерами у пожилых пациентов, перенесших несердечные и не неврологические операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
417
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция будет отобрана из пациентов, которые планируют получить плановую несердечную и не неврологическую операцию в пекинской больнице Тяньтань.
Описание
Критерии включения:
- С физическим состоянием Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅱ-Ⅳ
- Пройдите плановую несердечную и не неврологическую операцию под общей анестезией.
- Ожидается, что время операции превысит 2 часа.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз деменции
- Клиническая диагностика цереброваскулярных нарушений
- Клиническая диагностика сердечной недостаточности
- Клиническая диагностика печеночной недостаточности
- Клиническая диагностика почечной недостаточности
- Клиническая диагностика черепно-мозговой травмы
- Злоупотребление алкоголем
- Не могу пройти когнитивные тесты
- Отказаться подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеоперационный делирий
|
Измерение rSO2 с помощью неинвазивного монитора спектра ближнего инфракрасного излучения.
Средние, абсолютные значения rSO2 в левой и правой лобных областях будут собираться каждые 30 секунд в течение всей операции до 2 часов после операции, и будут рассчитаны средние значения.
Абсолютное значение rSO2 и AUT (область под порогом) находятся ниже пределов абсолютного порога 40%, 50% и 20%, 30% ниже базового уровня.
AUT будет рассчитываться по следующей формуле: AUT (текущее) = AUT (прошедшее) + (порог rSO2 — значение rSO2) × частота дискретизации.
Образец венозной крови будет взят и протестирован на GFAP плазмы.
Кровь будет собираться за 10 минут до анестезии, через 30 минут после интубации, каждый час во время операции, через 15 минут после экстубации и в 10:00 в послеоперационные 1, 3, 5 дней.
Образец венозной крови будет взят и протестирован на плазменный BDNF.
Кровь будет собираться за 10 минут до анестезии, через 30 минут после интубации, каждый час во время операции, через 15 минут после экстубации и в 10:00 в послеоперационные 1, 3, 5 дней.
|
|
Не послеоперационный делирий
|
Измерение rSO2 с помощью неинвазивного монитора спектра ближнего инфракрасного излучения.
Средние, абсолютные значения rSO2 в левой и правой лобных областях будут собираться каждые 30 секунд в течение всей операции до 2 часов после операции, и будут рассчитаны средние значения.
Абсолютное значение rSO2 и AUT (область под порогом) находятся ниже пределов абсолютного порога 40%, 50% и 20%, 30% ниже базового уровня.
AUT будет рассчитываться по следующей формуле: AUT (текущее) = AUT (прошедшее) + (порог rSO2 — значение rSO2) × частота дискретизации.
Образец венозной крови будет взят и протестирован на GFAP плазмы.
Кровь будет собираться за 10 минут до анестезии, через 30 минут после интубации, каждый час во время операции, через 15 минут после экстубации и в 10:00 в послеоперационные 1, 3, 5 дней.
Образец венозной крови будет взят и протестирован на плазменный BDNF.
Кровь будет собираться за 10 минут до анестезии, через 30 минут после интубации, каждый час во время операции, через 15 минут после экстубации и в 10:00 в послеоперационные 1, 3, 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия в течение 5 дней после операции
Временное ограничение: частота делирия в течение послеоперационных 5 дней.
|
Послеоперационный делирий будет диагностирован, если у пациентов наблюдаются колебания психического статуса и внимания, а также мышления или сознания в течение последних 24 часов, о чем свидетельствуют колебания по шкале метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
частота делирия в течение послеоперационных 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-5-30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .