Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt delirium og dets biomarkører hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjerte- og ikke-nevrokirurgi.

14. februar 2023 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Postoperativt delirium og dets biomarkører hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjerte- og ikke-nevrokirurgi: en prospektiv kohortstudie.

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter og er assosiert med negative kliniske utfall, slik som langvarige sykehusinnleggelser, kognitiv svikt og høyere dødelighet. Mens patofysiologien til delirium forblir ukjent, anses cerebral hypoperfusjon og nevroinflammatorisk respons å spille en viktig rolle i prosessen med POD. Målet med studien er å bestemme sammenhengen mellom POD og biomarkører hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjerte- og ikke-nevrologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

417

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil bli valgt fra pasienter som planlegger å motta elektiv ikke-hjerte- og ikke-nevrologisk kirurgi i Beijing Tiantan Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅱ-Ⅳ
  • Gjennomgå elektiv ikke-hjerte- og ikke-nevrologisk kirurgi og mottar generell anestesi
  • Driftstiden forventes å være lengre enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av demens
  • Klinisk diagnose av cerebrovaskulære lidelser
  • Klinisk diagnose av hjertesvikt
  • Klinisk diagnose av leversvikt
  • Klinisk diagnose av nyresvikt
  • Klinisk diagnose av traumatisk hjerneskade
  • Alkoholmisbruk
  • Kan ikke fullføre de kognitive vurderingene
  • Nekter å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postoperativt delirium
Annen: Den regionale cerebrale oksygenmetningen (rSO2)
Måling av rSO2 med ikke-invasiv nær-infrarød lysspektermonitor. Den gjennomsnittlige, venstre og høyre frontale regionens absolutte rSO2-verdier vil bli samlet inn hvert 30. sekund under hele operasjonen inntil postoperativ 2 timer, og gjennomsnittsverdiene vil bli beregnet. Absolutt rSO2-verdi og AUT (areal under terskelverdien) sender under de absolutte terskelgrensene på 40 %, 50 % og 20 %, 30 % under grunnlinjen. AUT vil bli beregnet basert på denne formelen: AUT (nåtid)=AUT (fortid)+(rSO2-terskel-rSO2-verdi)×samplingshastighet
Annen: Det gliale fibrillære sure proteinet (GFAP)
Venøs blodprøve vil bli samlet og testet for plasma GFAP. Blodet vil bli tatt 10 minutter før anestesi, 30 minutter etter intubasjon, hver time under operasjonen, 15 minutter etter ekstubering og kl. 10:00 i postoperativ 1,3,5 dager.
Annen: Den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF)
Venøs blodprøve vil bli samlet inn og testet for plasma BDNF. Blodet vil bli tatt 10 minutter før anestesi, 30 minutter etter intubasjon, hver time under operasjonen, 15 minutter etter ekstubering og kl. 10:00 i postoperativ 1,3,5 dager.
Ikke postoperativt delirium
Annen: Den regionale cerebrale oksygenmetningen (rSO2)
Måling av rSO2 med ikke-invasiv nær-infrarød lysspektermonitor. Den gjennomsnittlige, venstre og høyre frontale regionens absolutte rSO2-verdier vil bli samlet inn hvert 30. sekund under hele operasjonen inntil postoperativ 2 timer, og gjennomsnittsverdiene vil bli beregnet. Absolutt rSO2-verdi og AUT (areal under terskelverdien) sender under de absolutte terskelgrensene på 40 %, 50 % og 20 %, 30 % under grunnlinjen. AUT vil bli beregnet basert på denne formelen: AUT (nåtid)=AUT (fortid)+(rSO2-terskel-rSO2-verdi)×samplingshastighet
Annen: Det gliale fibrillære sure proteinet (GFAP)
Venøs blodprøve vil bli samlet og testet for plasma GFAP. Blodet vil bli tatt 10 minutter før anestesi, 30 minutter etter intubasjon, hver time under operasjonen, 15 minutter etter ekstubering og kl. 10:00 i postoperativ 1,3,5 dager.
Annen: Den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF)
Venøs blodprøve vil bli samlet inn og testet for plasma BDNF. Blodet vil bli tatt 10 minutter før anestesi, 30 minutter etter intubasjon, hver time under operasjonen, 15 minutter etter ekstubering og kl. 10:00 i postoperativ 1,3,5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium innen postoperative 5 dager
Tidsramme: forekomsten av delirum innen postoperative 5 dager.
Det postoperative deliriet vil bli diagnostisert hvis pasienter har fluktuasjoner i mental status og oppmerksomhet og enten tenkning eller bevissthet i løpet av de siste 24 timene, noe som fremgår av fluktuasjoner på CAM-ICU-skalaen (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit).
forekomsten av delirum innen postoperative 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-5-30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Den regionale cerebrale oksygenmetningen (rSO2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere