Délire postopératoire et ses biomarqueurs chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque et non neurochirurgicale.
14 février 2023 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Délire postopératoire et ses biomarqueurs chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque et non neurochirurgicale : une étude de cohorte prospective.
Le délire postopératoire (POD) est une complication courante chez les patients âgés et est associé à des résultats cliniques négatifs, tels que des hospitalisations prolongées, des troubles cognitifs et un taux de mortalité plus élevé.
Alors que la physiopathologie du délire reste inconnue, l'hypoperfusion cérébrale et la réponse neuroinflammatoire sont considérées comme jouant un rôle important dans le processus de POD.
Le but de l'étude est de déterminer l'association entre POD et biomarqueurs chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque et non neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
417
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population sera sélectionnée parmi les patients qui prévoient de recevoir une chirurgie non cardiaque et non neurologique élective à l'hôpital Tiantan de Pékin.
La description
Critère d'intégration:
- Avec l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅱ-Ⅳ
- Subir une chirurgie élective non cardiaque et non neurologique sous anesthésie générale
- Le temps de fonctionnement devrait être supérieur à 2 heures
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de la démence
- Diagnostic clinique des troubles cérébrovasculaires
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque
- Diagnostic clinique de l'insuffisance hépatique
- Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale
- Diagnostic clinique du traumatisme crânien
- L'abus d'alcool
- Impossible de terminer les évaluations cognitives
- Refuser de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Délire postopératoire
|
Mesure de rSO2 avec un moniteur de spectre de lumière proche infrarouge non invasif.
Les valeurs absolues moyennes de rSO2 des régions frontales gauche et droite seront collectées toutes les 30 secondes pendant toute la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures postopératoires, et les valeurs moyennes seront calculées.
La valeur absolue de rSO2 et l'AUT (zone sous le seuil) sont envoyées sous les seuils absolus de 40 %, 50 % et 20 %, 30 % sous la ligne de base.
AUT sera calculé sur la base de cette formule : AUT (présent)=AUT (passé)+(seuil rSO2-valeur rSO2)×taux d'échantillonnage
Un échantillon de sang veineux sera prélevé et testé pour la GFAP plasmatique.
Le sang sera prélevé 10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'intubation, toutes les heures pendant l'opération, 15 minutes après l'extubation et à 10h00 dans les 1,3,5 jours postopératoires.
Un échantillon de sang veineux sera prélevé et testé pour le BDNF plasmatique.
Le sang sera prélevé 10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'intubation, toutes les heures pendant l'opération, 15 minutes après l'extubation et à 10h00 dans les 1,3,5 jours postopératoires.
|
|
Délire non postopératoire
|
Mesure de rSO2 avec un moniteur de spectre de lumière proche infrarouge non invasif.
Les valeurs absolues moyennes de rSO2 des régions frontales gauche et droite seront collectées toutes les 30 secondes pendant toute la durée de la chirurgie jusqu'à 2 heures postopératoires, et les valeurs moyennes seront calculées.
La valeur absolue de rSO2 et l'AUT (zone sous le seuil) sont envoyées sous les seuils absolus de 40 %, 50 % et 20 %, 30 % sous la ligne de base.
AUT sera calculé sur la base de cette formule : AUT (présent)=AUT (passé)+(seuil rSO2-valeur rSO2)×taux d'échantillonnage
Un échantillon de sang veineux sera prélevé et testé pour la GFAP plasmatique.
Le sang sera prélevé 10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'intubation, toutes les heures pendant l'opération, 15 minutes après l'extubation et à 10h00 dans les 1,3,5 jours postopératoires.
Un échantillon de sang veineux sera prélevé et testé pour le BDNF plasmatique.
Le sang sera prélevé 10 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après l'intubation, toutes les heures pendant l'opération, 15 minutes après l'extubation et à 10h00 dans les 1,3,5 jours postopératoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence du délire postopératoire dans les 5 jours postopératoires
Délai: l'incidence du délire dans les 5 jours postopératoires.
|
Le délire postopératoire sera diagnostiqué si les patients présentent une fluctuation de l'état mental et de l'attention et de la pensée ou de la conscience au cours des dernières 24 heures, comme en témoigne la fluctuation sur l'échelle CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit).
|
l'incidence du délire dans les 5 jours postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-5-30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .