上咽頭癌における放射線誘発性脳壊死の治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたエンドスター
2021年12月15日 更新者:Jiangxi Provincial Cancer Hospital
上咽頭癌における放射線誘発性脳壊死の治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたエンドスターの単群第II相試験
鼻咽頭癌患者の放射線誘発性脳壊死に対するコルチコステロイドと組み合わせたエンドスターの有効性と安全性を評価すること。
詳細な説明:
調査の概要
詳細な説明
これは単群の非盲検試験でした。
上咽頭癌患者の放射線誘発性脳壊死に対するエンドスターとコルチコステロイドの併用の有効性と安全性を評価することを目的としました。
磁気共鳴画像法 (MRI) を治療前および治療後に実施し、X 線写真による反応を明らかにしました。主要な結果は、MRI および臨床症状によって決定される 2 か月の反応率でした。
すべての患者は 6 か月間追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- Xiaochang Gong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に証明された鼻咽頭癌(WHO 2003 I-III)。
- 照射されていない領域に少なくとも1つの測定可能な標的病変(RECISTルール)が存在する;
- 18歳以上;
- -研究登録の6か月以上前に投与された組織学的に確認されたNPCの放射線治療歴;
- 腫瘍の再発や転移がないRNの診断を裏付けるレントゲン写真の証拠;
- 患者は、スクリーニング前にRN治療のための抗血管新生薬を受けたことがありませんでした。
- 患者は、スクリーニング前にRN治療のためにコルチコステロイドを受けたことがありませんでした。
- 手術を必要とする脳ヘルニアを示唆する非常に高い頭蓋内圧の証拠がない 尿検査、全血球計算、肝機能、腎機能、および正常範囲内の凝固検査を含むルーチン検査;
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名すること。
除外基準:
- 他の種類の上咽頭癌;
- 上咽頭がんの再発、脳症の切除、転移、肝炎、その他の悪性腫瘍、神経血管疾患、または神経系のその他の疾患;
- 不十分に制御された糖尿病 (FBG > 10mmol/L) および高血圧 (収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg);
- 登録前に発生したその他の重度の併発障害(重度または不安定な怒り、NYHAクラス3または4のうっ血性心不全、登録前6か月以内に発生した心筋梗塞;大動脈解離大動脈瘤。) 活発な中枢神経系出血;
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない女性(初回投与前14日以内)、および妊娠中の女性;
- 重度の精神疾患またはコミュニケーション障害の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:エンドスターとメチルプレドニゾロンの併用
エンドスターとメチルプレドニゾロンの併用は 10 週間持続します
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Endostar: 210 mg (14 PCS) を 168 時間連続注入、Q3W、4 サイクル。
メチルプレドニゾロン: 80mg を 1 日 1 回、3 ~ 5 日間静脈内投与し、徐々に 10mg/日の経口維持量に減らします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠:すべての患者は 6 か月間追跡調査されました。
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MRIおよび臨床症状によって決定される2か月の反応率
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すべての患者は 6 か月間追跡調査されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (予期された)
2024年12月30日
研究の完了 (予期された)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-RN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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