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Endostar combinado con corticosteroides para el tratamiento de la necrosis cerebral inducida por radiación en el carcinoma nasofaríngeo

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Un estudio de fase II de un solo brazo de Endostar combinado con corticosteroides para el tratamiento de la necrosis cerebral inducida por radiación en el carcinoma nasofaríngeo

Evaluar la eficacia y seguridad de Endostar combinado con corticosteroides en la necrosis cerebral inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.

Descripción detallada:

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto de un solo brazo. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de Endostar combinado con corticosteroides en la necrosis cerebral inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo. Se realizaron imágenes por resonancia magnética (IRM) antes y después del tratamiento para definir la respuesta radiográfica. El resultado primario fue una tasa de respuesta a los 2 meses determinada por la IRM y los síntomas clínicos. Todos los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • Xiaochang Gong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo comprobado citológica o histológicamente (OMS 2003 I-III) .
  • Presencia de al menos una lesión diana medible (reglas RECIST) en una región no irradiada;
  • edad ≥18 años;
  • historial de radioterapia para NPC confirmado histológicamente administrado ≥ 6 meses antes del ingreso al estudio;
  • evidencia radiográfica para apoyar el diagnóstico de RN sin recidiva tumoral ni metástasis;
  • los pacientes nunca habían recibido agentes antiangiogénicos para el tratamiento de RN antes de la selección;
  • los pacientes nunca habían recibido corticosteroides para el tratamiento de RN antes de la selección;
  • sin evidencia de presión intracraneal muy alta que sugiera una hernia cerebral que requiera cirugía estudios de laboratorio de rutina que incluyen análisis de orina, hemograma completo, función hepática, función renal y prueba de coagulación dentro de un rango normal;
  • comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de Carcinoma Nasofaríngeo;
  • Carcinoma nasofaríngeo recurrente, resección de encefalopatía, metástasis, hepatitis, otros tumores malignos, enfermedades neurovasculares u otras enfermedades del sistema nervioso;
  • Diabetes mal controlada (FBG > 10mmol/L) e hipertensión (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg);
  • Otros trastornos concurrentes graves que ocurrieron antes de la inscripción (angor grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA, infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; aneurisma aórtico por disección aórtica). hemorragia activa del sistema nervioso central;
  • mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que no se han sometido a una prueba de embarazo (dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial) y mujeres embarazadas;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave o trastornos de la comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Endostar combinado con metilprednisolona
Endostar combinado con metilprednisolona tiene una duración de 10 semanas
Endostar: 210 mg (14 PCS) infusión continua durante 168 h, Q3W, 4 ciclos. Metilprednisolona: 80 mg por vía intravenosa, una vez al día, durante 3-5 días, se reduce gradualmente a 10 mg/día como dosis de mantenimiento oral.
Otros nombres:
  • Endostinción rehumana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.
Tasa de respuesta a los 2 meses determinada por resonancia magnética y síntomas clínicos
Todos los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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