- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05177237
Endostar combinado con corticosteroides para el tratamiento de la necrosis cerebral inducida por radiación en el carcinoma nasofaríngeo
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Un estudio de fase II de un solo brazo de Endostar combinado con corticosteroides para el tratamiento de la necrosis cerebral inducida por radiación en el carcinoma nasofaríngeo
Evaluar la eficacia y seguridad de Endostar combinado con corticosteroides en la necrosis cerebral inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
Descripción detallada:
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto de un solo brazo.
Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de Endostar combinado con corticosteroides en la necrosis cerebral inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
Se realizaron imágenes por resonancia magnética (IRM) antes y después del tratamiento para definir la respuesta radiográfica. El resultado primario fue una tasa de respuesta a los 2 meses determinada por la IRM y los síntomas clínicos.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Xiaochang Gong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo comprobado citológica o histológicamente (OMS 2003 I-III) .
- Presencia de al menos una lesión diana medible (reglas RECIST) en una región no irradiada;
- edad ≥18 años;
- historial de radioterapia para NPC confirmado histológicamente administrado ≥ 6 meses antes del ingreso al estudio;
- evidencia radiográfica para apoyar el diagnóstico de RN sin recidiva tumoral ni metástasis;
- los pacientes nunca habían recibido agentes antiangiogénicos para el tratamiento de RN antes de la selección;
- los pacientes nunca habían recibido corticosteroides para el tratamiento de RN antes de la selección;
- sin evidencia de presión intracraneal muy alta que sugiera una hernia cerebral que requiera cirugía estudios de laboratorio de rutina que incluyen análisis de orina, hemograma completo, función hepática, función renal y prueba de coagulación dentro de un rango normal;
- comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de Carcinoma Nasofaríngeo;
- Carcinoma nasofaríngeo recurrente, resección de encefalopatía, metástasis, hepatitis, otros tumores malignos, enfermedades neurovasculares u otras enfermedades del sistema nervioso;
- Diabetes mal controlada (FBG > 10mmol/L) e hipertensión (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg);
- Otros trastornos concurrentes graves que ocurrieron antes de la inscripción (angor grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA, infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; aneurisma aórtico por disección aórtica). hemorragia activa del sistema nervioso central;
- mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que no se han sometido a una prueba de embarazo (dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial) y mujeres embarazadas;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave o trastornos de la comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Endostar combinado con metilprednisolona
Endostar combinado con metilprednisolona tiene una duración de 10 semanas
|
Endostar: 210 mg (14 PCS) infusión continua durante 168 h, Q3W, 4 ciclos.
Metilprednisolona: 80 mg por vía intravenosa, una vez al día, durante 3-5 días, se reduce gradualmente a 10 mg/día como dosis de mantenimiento oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.
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Tasa de respuesta a los 2 meses determinada por resonancia magnética y síntomas clínicos
|
Todos los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
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- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Necrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- NPC-RN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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