Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar gecombineerd met corticosteroïden voor de behandeling van door straling geïnduceerde hersennecrose bij nasofarynxcarcinoom

15 december 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Een eenarmige fase II-studie van Endostar in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van door straling geïnduceerde hersennecrose bij nasofarynxcarcinoom

Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Endostar in combinatie met corticosteroïden bij stralingsgeïnduceerde hersennecrose bij patiënten met nasofarynxcarcinoom.

gedetailleerde beschrijving:

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een eenarmige, open-label studie. We wilden de effectiviteit en veiligheid evalueren van Endostar in combinatie met corticosteroïden bij stralingsgeïnduceerde hersennecrose bij patiënten met nasofarynxcarcinoom. Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd voor en na de behandeling uitgevoerd om de radiografische respons te bepalen. Het primaire resultaat was een responspercentage na 2 maanden, zoals bepaald door MRI en klinische symptomen. Alle patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • Xiaochang Gong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bewezen nasofarynxcarcinoom (WHO 2003 I-III).
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie (RECIST-regels) in een niet-bestraald gebied;
  • leeftijd ≥18 jaar;
  • geschiedenis van bestralingstherapie voor histologisch bevestigde NPC toegediend ≥6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • radiografisch bewijs ter ondersteuning van de diagnose RN zonder tumorrecidief of metastasen;
  • patiënten hadden voorafgaand aan de screening nooit antiangiogene middelen voor RN-behandeling gekregen;
  • patiënten hadden voorafgaand aan de screening nooit corticosteroïden gekregen voor RN-behandeling;
  • geen aanwijzingen voor een zeer hoge intracraniale druk die wijst op een hersenhernia die een operatie vereist routinematige laboratoriumonderzoeken waaronder urineonderzoek, volledig bloedbeeld, leverfunctie, nierfunctie en stollingstest binnen een normaal bereik;
  • om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten nasofarynxcarcinoom;
  • Recidiverend nasofarynxcarcinoom, resectie van encefalopathie, metastase, hepatitis, andere kwaadaardige tumoren, neurovasculaire aandoeningen of andere aandoeningen van het zenuwstelsel;
  • Onvoldoende gereguleerde diabetes (FBG > 10 mmol/L) en hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg);
  • Andere ernstige gelijktijdige stoornissen die optraden vóór inschrijving (ernstige of onstabiele angor, NYHA klasse 3 of 4 congestief hartfalen, myocardinfarct trad op binnen 6 maanden vóór inschrijving; Aortadissectie aorta-aneurysma.) actieve bloeding van het centrale zenuwstelsel;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die geen zwangerschapstest hebben ondergaan (binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening) en zwangere vrouwen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of communicatiestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endostar gecombineerd met methylprednisolon
Endostar in combinatie met methylprednisolon duurt 10 weken
Endostar: 210 mg (14 stuks) continu infuus gedurende 168 uur, Q3W, 4 cycli. Methylprednisolon: 80 mg intraveneus, eenmaal daags, gedurende 3-5 dagen, geleidelijk afgebouwd tot 10 mg/dag orale onderhoudsdosis.
Andere namen:
  • Re-human endostain

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd.
Responspercentage na 2 maanden zoals bepaald door MRI en klinische symptomen
Alle patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Endoster

3
Abonneren