- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05177237
Endostar gecombineerd met corticosteroïden voor de behandeling van door straling geïnduceerde hersennecrose bij nasofarynxcarcinoom
15 december 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Een eenarmige fase II-studie van Endostar in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van door straling geïnduceerde hersennecrose bij nasofarynxcarcinoom
Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Endostar in combinatie met corticosteroïden bij stralingsgeïnduceerde hersennecrose bij patiënten met nasofarynxcarcinoom.
gedetailleerde beschrijving:
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een eenarmige, open-label studie.
We wilden de effectiviteit en veiligheid evalueren van Endostar in combinatie met corticosteroïden bij stralingsgeïnduceerde hersennecrose bij patiënten met nasofarynxcarcinoom.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd voor en na de behandeling uitgevoerd om de radiografische respons te bepalen. Het primaire resultaat was een responspercentage na 2 maanden, zoals bepaald door MRI en klinische symptomen.
Alle patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Werving
- Xiaochang Gong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologisch of histologisch bewezen nasofarynxcarcinoom (WHO 2003 I-III).
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie (RECIST-regels) in een niet-bestraald gebied;
- leeftijd ≥18 jaar;
- geschiedenis van bestralingstherapie voor histologisch bevestigde NPC toegediend ≥6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- radiografisch bewijs ter ondersteuning van de diagnose RN zonder tumorrecidief of metastasen;
- patiënten hadden voorafgaand aan de screening nooit antiangiogene middelen voor RN-behandeling gekregen;
- patiënten hadden voorafgaand aan de screening nooit corticosteroïden gekregen voor RN-behandeling;
- geen aanwijzingen voor een zeer hoge intracraniale druk die wijst op een hersenhernia die een operatie vereist routinematige laboratoriumonderzoeken waaronder urineonderzoek, volledig bloedbeeld, leverfunctie, nierfunctie en stollingstest binnen een normaal bereik;
- om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten nasofarynxcarcinoom;
- Recidiverend nasofarynxcarcinoom, resectie van encefalopathie, metastase, hepatitis, andere kwaadaardige tumoren, neurovasculaire aandoeningen of andere aandoeningen van het zenuwstelsel;
- Onvoldoende gereguleerde diabetes (FBG > 10 mmol/L) en hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg);
- Andere ernstige gelijktijdige stoornissen die optraden vóór inschrijving (ernstige of onstabiele angor, NYHA klasse 3 of 4 congestief hartfalen, myocardinfarct trad op binnen 6 maanden vóór inschrijving; Aortadissectie aorta-aneurysma.) actieve bloeding van het centrale zenuwstelsel;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die geen zwangerschapstest hebben ondergaan (binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening) en zwangere vrouwen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of communicatiestoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Endostar gecombineerd met methylprednisolon
Endostar in combinatie met methylprednisolon duurt 10 weken
|
Endostar: 210 mg (14 stuks) continu infuus gedurende 168 uur, Q3W, 4 cycli.
Methylprednisolon: 80 mg intraveneus, eenmaal daags, gedurende 3-5 dagen, geleidelijk afgebouwd tot 10 mg/dag orale onderhoudsdosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd.
|
Responspercentage na 2 maanden zoals bepaald door MRI en klinische symptomen
|
Alle patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Necrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Endostar-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- NPC-RN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endoster
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendKwaliteit van het levenChina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityOnbekendColorectale neoplasmataChina
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityVoltooid
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendPatiënten met slokdarmkanker (Ⅱ-Ⅲ)China
-
Fudan UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdOnbekendGeavanceerd melanoom | Onbehandelde patiëntenChina
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fujian Cancer Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower...Werving