Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med kortikosteroid til behandling af strålingsinduceret hjernenekrose i nasopharyngealt karcinom

15. december 2021 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Et enkeltarms fase II-studie af Endostar kombineret med kortikosteroid til behandling af strålingsinduceret hjernenekrose i nasopharyngealt karcinom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Endostar kombineret med kortikosteroider på strålingsinduceret hjernenekrose hos patienter med nasopharyngeal karcinom.

Detaljeret beskrivelse:

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt-arm, åbent studie. Vi havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Endostar kombineret med kortikosteroider på strålingsinduceret hjernenekrose hos patienter med nasopharyngeal carcinom. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev udført før og efter behandling for at definere det radiografiske respons. Det primære resultat var en 2-måneders responsrate som bestemt af MR og kliniske symptomer. Alle patienter blev fulgt op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Xiaochang Gong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bevist Nasopharyngeal Carcinoma (WHO 2003 I-III).
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion (RECIST-regler) i en ikke-bestrålet region;
  • alder ≥18 år;
  • strålebehandlingshistorie for histologisk bekræftet NPC administreret ≥6 måneder før studiestart;
  • radiografisk bevis for at understøtte diagnosen af ​​RN uden tumorgentagelse eller metastaser;
  • patienter havde aldrig modtaget antiangiogene midler til RN-behandling før screeningen;
  • patienter havde aldrig modtaget kortikosteroider til RN-behandling før screeningen;
  • ingen tegn på meget højt intrakranielt tryk, der tyder på et hjernebrok, der kræver operation rutine laboratorieundersøgelser, herunder urinanalyse, fuldstændig blodtælling, leverfunktion, nyrefunktion og koagulationstest inden for et normalt område;
  • at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer af nasopharyngealt karcinom;
  • Tilbagevendende nasopharyngeal carcinom, resektion af encefalopati, metastaser, hepatitis, andre ondartede tumorer, neurovaskulære sygdomme eller andre sygdomme i nervesystemet;
  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes (FBG > 10 mmol/L) og hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
  • Andre alvorlige samtidige lidelser, der opstod før indskrivning (alvorlig eller ustabil angor, NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt opstod inden for 6 måneder før indskrivning); Aortadissektion aortaaneurisme. aktiv blødning i centralnervesystemet;
  • gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har gennemgået en graviditetstest (inden for 14 dage før indledende administration), og gravide kvinder;
  • Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller kommunikationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endostar kombineret med Methylprednisolon
Endostar kombineret med Methylprednisolon holder i 10 uger
Endostar: 210 mg (14 STK) kontinuerlig infusion i 168 timer, Q3W, 4 cyklusser. Methylprednisolon: 80 mg intravenøst, én gang dagligt, i 3-5 dage, gradvist reduceret til 10 mg/dag oral vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Re-human endostain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op i 6 måneder.
2-måneders responsrate som bestemt af MR og kliniske symptomer
Alle patienter blev fulgt op i 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Endostar

Abonner