- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05177237
Endostar kombineret med kortikosteroid til behandling af strålingsinduceret hjernenekrose i nasopharyngealt karcinom
15. december 2021 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Et enkeltarms fase II-studie af Endostar kombineret med kortikosteroid til behandling af strålingsinduceret hjernenekrose i nasopharyngealt karcinom
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Endostar kombineret med kortikosteroider på strålingsinduceret hjernenekrose hos patienter med nasopharyngeal karcinom.
Detaljeret beskrivelse:
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt-arm, åbent studie.
Vi havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Endostar kombineret med kortikosteroider på strålingsinduceret hjernenekrose hos patienter med nasopharyngeal carcinom.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev udført før og efter behandling for at definere det radiografiske respons. Det primære resultat var en 2-måneders responsrate som bestemt af MR og kliniske symptomer.
Alle patienter blev fulgt op i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- Xiaochang Gong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk eller histologisk bevist Nasopharyngeal Carcinoma (WHO 2003 I-III).
- Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion (RECIST-regler) i en ikke-bestrålet region;
- alder ≥18 år;
- strålebehandlingshistorie for histologisk bekræftet NPC administreret ≥6 måneder før studiestart;
- radiografisk bevis for at understøtte diagnosen af RN uden tumorgentagelse eller metastaser;
- patienter havde aldrig modtaget antiangiogene midler til RN-behandling før screeningen;
- patienter havde aldrig modtaget kortikosteroider til RN-behandling før screeningen;
- ingen tegn på meget højt intrakranielt tryk, der tyder på et hjernebrok, der kræver operation rutine laboratorieundersøgelser, herunder urinanalyse, fuldstændig blodtælling, leverfunktion, nyrefunktion og koagulationstest inden for et normalt område;
- at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer af nasopharyngealt karcinom;
- Tilbagevendende nasopharyngeal carcinom, resektion af encefalopati, metastaser, hepatitis, andre ondartede tumorer, neurovaskulære sygdomme eller andre sygdomme i nervesystemet;
- Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes (FBG > 10 mmol/L) og hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
- Andre alvorlige samtidige lidelser, der opstod før indskrivning (alvorlig eller ustabil angor, NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt opstod inden for 6 måneder før indskrivning); Aortadissektion aortaaneurisme. aktiv blødning i centralnervesystemet;
- gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har gennemgået en graviditetstest (inden for 14 dage før indledende administration), og gravide kvinder;
- Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller kommunikationsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endostar kombineret med Methylprednisolon
Endostar kombineret med Methylprednisolon holder i 10 uger
|
Endostar: 210 mg (14 STK) kontinuerlig infusion i 168 timer, Q3W, 4 cyklusser.
Methylprednisolon: 80 mg intravenøst, én gang dagligt, i 3-5 dage, gradvist reduceret til 10 mg/dag oral vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op i 6 måneder.
|
2-måneders responsrate som bestemt af MR og kliniske symptomer
|
Alle patienter blev fulgt op i 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Nekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-RN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .