Endostar yhdistettynä kortikosteroidiin säteilyn aiheuttaman aivonekroosin hoitoon nenänielun karsinoomassa
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Yhden käden vaiheen II tutkimus Endostarista yhdistettynä kortikosteroidiin säteilyn aiheuttaman aivonekroosin hoitoon nenänielun karsinoomassa
Endostarin ja kortikosteroidien yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen säteilyn aiheuttaman aivonekroosin hoidossa nenänielun karsinoomapotilailla.
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksihaarainen, avoin tutkimus.
Pyrimme arvioimaan Endostarin ja kortikosteroidien tehokkuutta ja turvallisuutta säteilyn aiheuttaman aivonekroosin hoidossa nenänielun karsinoomapotilailla.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen radiografisen vasteen määrittämiseksi. Ensisijainen tulos oli 2 kuukauden vasteprosentti, joka määritettiin magneettikuvauksella ja kliinisillä oireilla.
Kaikkia potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Xiaochang Gong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti todistettu nenänielun karsinooma (WHO 2003 I-III).
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion (RECIST-säännöt) esiintyminen säteilyttämättömällä alueella;
- ikä ≥18 vuotta;
- sädehoitohistoria histologisesti varmistetun NPC:n varalta, joka on annettu ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- radiografiset todisteet RN:n diagnoosin tukemiseksi ilman kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä;
- potilaat eivät olleet koskaan saaneet antiangiogeenisiä aineita RN-hoitoon ennen seulontaa;
- potilaat eivät olleet koskaan saaneet kortikosteroideja RN-hoitoon ennen seulontaa;
- ei ole näyttöä erittäin korkeasta kallonsisäisestä paineesta, joka viittaa leikkausta vaativaan aivotyrään. Rutiinilaboratoriotutkimukset mukaan lukien virtsaanalyysi, täydellinen verenkuva, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hyytymistesti normaalin rajoissa;
- ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut nenänielun karsinooman tyypit;
- Toistuva nenänielun karsinooma, enkefalopatian resektio, etäpesäkkeet, hepatiitti, muut pahanlaatuiset kasvaimet, neurovaskulaariset sairaudet tai muut hermoston sairaudet;
- Riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes (FBG > 10 mmol/l) ja verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
- Muut vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka ilmenivät ennen ilmoittautumista (vaikea tai epästabiili angor, NYHA-luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) Aortan dissektio-aortan aneurysma. aktiivinen keskushermoston verenvuoto;
- raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joille ei ole tehty raskaustestiä (14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa) ja raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on ollut vakavia mielenterveysongelmia tai kommunikaatiohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endostar yhdistettynä metyyliprednisolonin kanssa
Endostar yhdistettynä metyyliprednisoloniin kestää 10 viikkoa
|
Endostar: 210 mg (14 PCS) jatkuva infuusio 168 tuntia, Q3, 4 sykliä.
Metyyliprednisoloni: 80 mg suonensisäisesti kerran vuorokaudessa 3-5 päivän ajan, vähennettynä asteittain 10 mg:aan vuorokaudessa oraaliseen ylläpitoannokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan.
|
Kahden kuukauden vasteprosentti magneettikuvauksella ja kliinisillä oireilla määritettynä
|
Kaikkia potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Nekroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-RN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .