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비인두암에서 방사선 유발 뇌괴사 치료를 위한 코르티코스테로이드와 엔도스타 병용요법

2021년 12월 15일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

비인두암에서 방사선 유발 뇌괴사 치료를 위한 코르티코스테로이드와 Endostar의 단일군 2상 연구

비인두 암종 환자의 방사선 유발 뇌 괴사에 대한 코르티코스테로이드와 병용한 Endostar의 효과 및 안전성을 평가합니다.

상세 설명:

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 단일 암, 공개 라벨 연구였습니다. 비인두암 환자의 방사선 유발 뇌괴사에 대한 코르티코스테로이드와 Endostar의 효과 및 안전성을 평가하고자 했습니다. 자기 공명 영상(MRI)은 방사선 반응을 정의하기 위해 치료 전후에 수행되었습니다. 일차 결과는 MRI 및 임상 증상에 의해 결정된 2개월 반응률이었습니다. 모든 환자는 6개월 동안 추적관찰되었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • Xiaochang Gong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 비인두 암종(WHO 2003 I-III) .
  • 조사되지 않은 영역에서 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변(RECIST 규칙)의 존재;
  • 연령 ≥18세;
  • 연구 시작 전 6개월 이상 투여된 조직학적으로 확인된 NPC에 대한 방사선 요법 이력;
  • 종양 재발 또는 전이 없이 RN의 진단을 뒷받침하는 방사선학적 증거;
  • 환자는 스크리닝 전에 RN 치료를 위해 항혈관신생제를 받은 적이 없었습니다.
  • 환자는 스크리닝 전에 RN 치료를 위해 코르티코스테로이드를 받은 적이 없었습니다.
  • 요검사, 전체 혈구 수, 간 기능, 신장 기능 및 정상 범위 내의 응고 검사를 포함하는 일상적인 실험실 연구를 필요로 하는 수술이 필요한 뇌 탈장을 시사하는 매우 높은 두개내압의 증거가 없음;
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비인두 암종의 다른 유형;
  • 재발성 비인두 암종, 뇌병증의 절제술, 전이, 간염, 기타 악성 종양, 신경혈관 질환 또는 기타 신경계 질환;
  • 부적절하게 조절된 당뇨병(FBG > 10mmol/L) 및 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg);
  • 등록 전에 발생한 다른 심각한 동시 장애(심각하거나 불안정한 분노, NYHA 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색; 대동맥 박리 대동맥류) 활동성 중추신경계 출혈;
  • 임부 또는 수유부, 임신테스트를 하지 않은 여성(최초 투여 전 14일 이내) 및 임부
  • 심각한 정신 질환 또는 의사소통 장애의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Methylprednisolone과 결합된 Endostar
Methylprednisolone과 결합된 Endostar는 10주간 지속됩니다.
Endostar: 168시간, Q3W, 4주기 동안 210mg(14PCS) 연속 주입. Methylprednisolone: ​​80mg을 1일 1회 3-5일 동안 정맥주사하고 점차적으로 10mg/일 경구 유지 용량으로 줄입니다.
다른 이름들:
  • 리휴먼엔도스테인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 모든 환자는 6개월 동안 추적관찰되었다.
MRI 및 임상 증상에 의해 결정된 2개월 반응률
모든 환자는 6개월 동안 추적관찰되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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