Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar kombinert med kortikosteroid for behandling av strålingsindusert hjernenekrose i nasofaryngeal karsinom

15. desember 2021 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

En enkeltarms fase II-studie av Endostar kombinert med kortikosteroid for behandling av strålingsindusert hjernenekrose i nasofaryngeal karsinom

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endostar kombinert med kortikosteroider på strålingsindusert hjernenekrose hos pasienter med nasofaryngeal karsinom.

Detaljert beskrivelse:

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enarms, åpen studie. Vi hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endostar kombinert med kortikosteroider på strålingsindusert hjernenekrose hos pasienter med nasofaryngeal karsinom. Magnetisk resonanstomografi (MRI) ble utført før og etter behandling for å definere den radiografiske responsen. Det primære resultatet var en 2-måneders responsrate bestemt av MR og kliniske symptomer. Alle pasientene ble fulgt opp i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Xiaochang Gong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk påvist nasofaryngealt karsinom (WHO 2003 I-III).
  • Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon (RECIST-regler) i et ikke-bestrålt område;
  • alder ≥18 år;
  • strålebehandlingshistorie for histologisk bekreftet NPC administrert ≥6 måneder før studiestart;
  • radiografisk bevis for å støtte diagnosen RN uten tumorresidiv eller metastaser;
  • pasienter hadde aldri mottatt antiangiogene midler for RN-behandling før screeningen;
  • pasienter hadde aldri mottatt kortikosteroider for RN-behandling før screeningen;
  • ingen tegn på svært høyt intrakranielt trykk som tyder på hjernebrokk som krever kirurgi rutinemessige laboratoriestudier inkludert urinanalyse, fullstendig blodtelling, leverfunksjon, nyrefunksjon og koagulasjonstest innenfor et normalt område;
  • å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer nasofaryngealt karsinom;
  • Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom, reseksjon av encefalopati, metastaser, hepatitt, andre ondartede svulster, nevrovaskulære sykdommer eller andre sykdommer i nervesystemet;
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes (FBG > 10 mmol/L) og hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg);
  • Andre alvorlige samtidige lidelser som oppsto før påmelding (alvorlig eller ustabil angor, NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før påmelding;Aortadisseksjon aortaaneurisme.) aktiv blødning i sentralnervesystemet;
  • gravide eller ammende kvinner, kvinner som ikke har gjennomgått en graviditetstest (innen 14 dager før førstegangs administrering), og gravide kvinner;
  • Pasienter med en historie med alvorlig psykisk lidelse eller kommunikasjonsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endostar kombinert med metylprednisolon
Endostar kombinert med Methylprednisolone varer i 10 uker
Endostar: 210 mg (14 STK) kontinuerlig infusjon i 168 timer, Q3W, 4 sykluser. Metylprednisolon: 80 mg intravenøst, én gang daglig, i 3-5 dager, gradvis redusert til 10 mg/dag oral vedlikeholdsdose.
Andre navn:
  • Re-human endostain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Alle pasientene ble fulgt opp i 6 måneder.
2-måneders responsrate som bestemt av MR og kliniske symptomer
Alle pasientene ble fulgt opp i 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

3
Abonnere