- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05177237
Endostar kombinert med kortikosteroid for behandling av strålingsindusert hjernenekrose i nasofaryngeal karsinom
15. desember 2021 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
En enkeltarms fase II-studie av Endostar kombinert med kortikosteroid for behandling av strålingsindusert hjernenekrose i nasofaryngeal karsinom
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endostar kombinert med kortikosteroider på strålingsindusert hjernenekrose hos pasienter med nasofaryngeal karsinom.
Detaljert beskrivelse:
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en enarms, åpen studie.
Vi hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endostar kombinert med kortikosteroider på strålingsindusert hjernenekrose hos pasienter med nasofaryngeal karsinom.
Magnetisk resonanstomografi (MRI) ble utført før og etter behandling for å definere den radiografiske responsen. Det primære resultatet var en 2-måneders responsrate bestemt av MR og kliniske symptomer.
Alle pasientene ble fulgt opp i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- Xiaochang Gong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk eller histologisk påvist nasofaryngealt karsinom (WHO 2003 I-III).
- Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon (RECIST-regler) i et ikke-bestrålt område;
- alder ≥18 år;
- strålebehandlingshistorie for histologisk bekreftet NPC administrert ≥6 måneder før studiestart;
- radiografisk bevis for å støtte diagnosen RN uten tumorresidiv eller metastaser;
- pasienter hadde aldri mottatt antiangiogene midler for RN-behandling før screeningen;
- pasienter hadde aldri mottatt kortikosteroider for RN-behandling før screeningen;
- ingen tegn på svært høyt intrakranielt trykk som tyder på hjernebrokk som krever kirurgi rutinemessige laboratoriestudier inkludert urinanalyse, fullstendig blodtelling, leverfunksjon, nyrefunksjon og koagulasjonstest innenfor et normalt område;
- å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer nasofaryngealt karsinom;
- Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom, reseksjon av encefalopati, metastaser, hepatitt, andre ondartede svulster, nevrovaskulære sykdommer eller andre sykdommer i nervesystemet;
- Utilstrekkelig kontrollert diabetes (FBG > 10 mmol/L) og hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg);
- Andre alvorlige samtidige lidelser som oppsto før påmelding (alvorlig eller ustabil angor, NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før påmelding;Aortadisseksjon aortaaneurisme.) aktiv blødning i sentralnervesystemet;
- gravide eller ammende kvinner, kvinner som ikke har gjennomgått en graviditetstest (innen 14 dager før førstegangs administrering), og gravide kvinner;
- Pasienter med en historie med alvorlig psykisk lidelse eller kommunikasjonsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Endostar kombinert med metylprednisolon
Endostar kombinert med Methylprednisolone varer i 10 uker
|
Endostar: 210 mg (14 STK) kontinuerlig infusjon i 168 timer, Q3W, 4 sykluser.
Metylprednisolon: 80 mg intravenøst, én gang daglig, i 3-5 dager, gradvis redusert til 10 mg/dag oral vedlikeholdsdose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Alle pasientene ble fulgt opp i 6 måneder.
|
2-måneders responsrate som bestemt av MR og kliniske symptomer
|
Alle pasientene ble fulgt opp i 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Nekrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostar protein
Andre studie-ID-numre
- NPC-RN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina