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Endostar combinato con corticosteroidi per il trattamento della necrosi cerebrale indotta da radiazioni nel carcinoma nasofaringeo

15 dicembre 2021 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Uno studio di fase II a braccio singolo su Endostar combinato con corticosteroidi per il trattamento della necrosi cerebrale indotta da radiazioni nel carcinoma nasofaringeo

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Endostar combinato con corticosteroidi sulla necrosi cerebrale indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo.

descrizione dettagliata:

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio a braccio singolo, in aperto. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di Endostar combinato con corticosteroidi sulla necrosi cerebrale indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo. La risonanza magnetica (MRI) è stata eseguita prima e dopo il trattamento per definire la risposta radiografica. L'esito primario era un tasso di risposta a 2 mesi determinato dalla MRI e dai sintomi clinici. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Xiaochang Gong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo provato citologicamente o istologicamente(WHO 2003 I-III) .
  • Presenza di almeno una lesione bersaglio misurabile (regole RECIST) in una regione non irradiata;
  • età ≥18 anni;
  • anamnesi di radioterapia per NPC confermato istologicamente somministrato ≥6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • evidenza radiografica a supporto della diagnosi di RN senza recidiva tumorale o metastasi;
  • i pazienti non avevano mai ricevuto agenti antiangiogenici per il trattamento RN prima dello screening;
  • i pazienti non avevano mai ricevuto corticosteroidi per il trattamento RN prima dello screening;
  • nessuna evidenza di pressione intracranica molto elevata indicativa di un'ernia cerebrale che richieda un intervento chirurgico esami di laboratorio di routine tra cui analisi delle urine, emocromo, funzionalità epatica, funzionalità renale e test di coagulazione entro un intervallo normale;
  • di comprendere ed essere disposto a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di carcinoma nasofaringeo;
  • Carcinoma rinofaringeo ricorrente, resezione di encefalopatia, metastasi, epatite, altri tumori maligni, malattie neurovascolari o altre malattie del sistema nervoso;
  • Diabete non adeguatamente controllato (FBG > 10mmol/L) e ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg);
  • Altri gravi disturbi concomitanti che si sono verificati prima dell'arruolamento (angoro grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4, infarto del miocardio verificatosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento; aneurisma aortico da dissezione aortica). emorragia attiva del sistema nervoso centrale;
  • donne in gravidanza o in allattamento, donne che non si sono sottoposte a test di gravidanza (entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale) e donne in gravidanza;
  • Pazienti con una storia di grave malattia mentale o disturbi della comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endostar combinato con Metilprednisolone
Endostar combinato con Metilprednisolone dura 10 settimane
Endostar: 210 mg (14 PCS) in infusione continua per 168 ore, Q3W, 4 cicli. Metilprednisolone: ​​80 mg per via endovenosa, una volta al giorno, per 3-5 giorni, gradualmente ridotti a 10 mg/die per via orale della dose di mantenimento.
Altri nomi:
  • Endocolorante reumano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti per 6 mesi.
Tasso di risposta a 2 mesi determinato dalla risonanza magnetica e dai sintomi clinici
Tutti i pazienti sono stati seguiti per 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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